作者:百檢網 時間:2022-05-25 來源:互聯網
抗原快速檢測試劑盒CE認證辦理去哪里做?隨著歐盟理事會IVDD-IVDR過渡期提案條款的頒布,越來越多的制造商開始重新考慮銷往歐洲的體外診斷產品布局。
目前,體外診斷產品制造商必須先行符合歐盟體外診斷指令(IVDD)98/79/EC,才能在其產品上貼有CEMark并在歐盟境內進行合法銷售。IVDD將千2022年5月26日失效,制造商需要在此日期之前完成技術文件和產品注冊,才可以享受過渡期政策,繼續在歐洲市場銷售其商品。
無論是新型冠狀抗原檢測試劑盒還是新型冠狀中和檢測試劑盒,亦或是新型冠狀核酸檢測試劑盒,按照98/79/EC指令的分類規則,用于專_業人員測試使用的診斷試劑屬于IVDDothers類。
即IVDD指令下分類為others同時IVDR法規中分類為classA*BC、D的體外診斷試劑,在5月26日前完成IVDD注冊注冊有效期分別至2025/5/26(D類,如新冠試劑專_業版),2026/5/26(C類)2027/5/26(B類,A*)。
抓住ZUI后2個月的時間進行注冊,您的產品可以以更簡單的方式提前進入歐洲市場。等到2022年5月26日之后,通過 IVDR的方式再進行注冊,新的分類可能會增加您的產品的準入難度和相關注冊費用。
為什么要在2022年5月26日前完成注冊?
在2022年5月26日前完成注冊,可以按照現行的IVDD指令下的other分類進行注冊。而如果在2022年5月26日之后,則必須按照IVDR的分類進行注冊。IVDR法規對體外診斷類產品進行了重新分類,比如新冠RT-PCR試劑,在IVDR法規下被歸類為D類風險等級產品,在新規執行之后的上市難度就增加了許多。
因此,在2022年5月26日前,通過現有的IVDD指令進行注冊,時間上、能力上,包括性價比上,是ZUI優選擇。
IVDD-Other類認證成本相對較低,在IVDD指令中,other類是風險ZUI低的,所以大部分中國企業都能承擔這一費用,按照自我聲明(DOC)的流程而無需通過公告機構介入。一日轉為IVDR,分類為風險更高的類別:那整個費用投入都會大大增加,不僅涉及到公告機構的費用,可能還需要額外增加臨床費用。
在IVDD框架下屬于other類的產品,但是在IVDR法規框架下重新分類為A(無菌類)/B/C/D類的,且在2022年5月26日之前通過歐洲授權代表在歐盟完成產品注冊備案,可以在以下日期之前繼續合法投放歐盟市場:
IVDDOther類產品的DOC準備
屬干IVDD-SelfCertified(也就是我們稱之為“other”)的產品通過IVDD Annex的途徑進行自我聲明(DOC)可以在產品上使用CE標志,而無需通過公告機構參與。在準備技術文檔的過程中,一個重要的原則是必須遵守IVDC AnnexI所確認的“基本要求”。
歐盟對技術文檔的編寫要求很高,具體需要其涵蓋內容完整,對于企業來說,撰寫這樣一份涵蓋內容廣泛且跨應用領域的技術文檔,其難度是非常大的,我們擁有豐富的歐洲市場準入經驗,幫助多家國內客戶取得體外診斷類產品的CE認證。
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