欧洲处破女www人鲁,亚洲无玛,国产bbaaaaa片,三年片在线观看免费播放大全电影国语版

百檢網(wǎng)首頁 我的訂單 400-101-7153

美國FDA第II類醫(yī)療器械注冊流程和要求分別是什么?

作者:百檢網(wǎng) 時間:2022-05-25 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  美國FDA第II類醫(yī)療器械注冊流程和要求分別是什么?在查詢確認(rèn)醫(yī)療器械在FDA的分類之后,我們就可以按照FDA注冊流程和要求開展注冊工作。**,對于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。

  對Ⅱ類產(chǎn)品實行的是特殊控制(Special Control),企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請。FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序,其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(510K)。
  生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請,通過510K審查后,產(chǎn)品才能夠上市銷售;
  對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的同時,會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。
  至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核,則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。 
  以上【美國FDA第II類醫(yī)療器械注冊流程和要求分別是什么?】文章內(nèi)容為部分列舉,更多檢測需求及詳情免費咨詢機構(gòu)在線顧問:15201733840(電話及微信),做檢測上百檢網(wǎng)-出具權(quán)威檢測報告具有法律效力。

百檢網(wǎng)專注于為第三方檢測機構(gòu)以及中小微企業(yè)搭建互聯(lián)網(wǎng)+檢測電商服務(wù)平臺,是一個創(chuàng)新模式的檢驗檢測服務(wù)網(wǎng)站。百檢網(wǎng)致力于為企業(yè)提供便捷、高效的檢測服務(wù),簡化檢測流程,提升檢測服務(wù)效率,利用互聯(lián)網(wǎng)+檢測電商,為客戶提供多樣化選擇,從根本上降低檢測成本提升時間效率,打破行業(yè)壁壘,打造出行業(yè)創(chuàng)新的檢測平臺。

百檢能給您帶來哪些改變?

1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;

2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;

3、工程師一對一服務(wù),讓檢測更精準(zhǔn);

4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;

5、自助下單 快遞免費上門取樣;

6、周期短,費用低,服務(wù)周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);

8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;

客戶案例展示

  • 上海朗波王服飾有限公司
  • 浙江圣達(dá)生物藥業(yè)股份有限公司
  • 天津市長慶電子科技有限公司
  • 桑德斯微電子器件(南京)有限公司
  • 上海嘉疊貿(mào)易有限公司
  • 上海紐特絲紡織品有限公司
  • 無錫露米婭紡織有限公司
  • 東方電氣風(fēng)電(涼山)有限公司
  • 寧波圖米文具用品有限公司
  • 江蘇力之創(chuàng)特種裝備制造有限公司

相關(guān)資訊

行業(yè)熱點

百檢網(wǎng)
主站蜘蛛池模板: 陆川县| 什邡市| 中方县| 张北县| 遂宁市| 澄城县| 甘南县| 龙口市| 辉县市| 正镶白旗| 昌图县| 阿拉善右旗| 巩义市| 庆云县| 西藏| 麻城市| 勃利县| 云南省| 抚州市| 巨鹿县| 元氏县| 赤壁市| 长垣县| 乌拉特前旗| 泸溪县| 磐石市| 华亭县| 巢湖市| 东宁县| 枣庄市| 札达县| 临海市| 灵石县| 平湖市| 武汉市| 泽州县| 乾安县| 南汇区| 绍兴市| 公主岭市| 桂东县|