近日，WHO藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)（ECSPP）發(fā)布了其第54次技術(shù)報(bào)告。2019年10月，ECSPP在瑞士日內(nèi)瓦舉行了第54次年度會(huì)議，本報(bào)告是對(duì)會(huì)議相關(guān)討論和后續(xù)工作的總結(jié)。

關(guān)于ECSPP

1948年，WHO成立，為制定統(tǒng)一的藥典標(biāo)準(zhǔn)，**次世界衛(wèi)生大會(huì)批準(zhǔn)建立了專家委員會(huì),1951年更名為國(guó)際藥典專家委員會(huì)，1959年再次更名為藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)(Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, ECSPP )。該委員會(huì)*初的作用是起草和編纂《國(guó)際藥典》。

作為成立*早的委員會(huì)之一，ECSPP的工作范圍也不斷擴(kuò)大，涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品管理方面的技術(shù)指導(dǎo)文件、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理(GPCL)、假冒偽劣藥品的處理等環(huán)節(jié)。另外，ECSPP還制定了大量的有關(guān)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系方面的專門(mén)指南。

其中，關(guān)于藥品生產(chǎn)的ＧＭＰ、藥品預(yù)認(rèn)證、化學(xué)對(duì)照品指南、仿制藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)等技術(shù)文件對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)工作的開(kāi)展，具有很好的參考價(jià)值。

技術(shù)報(bào)告

該技術(shù)報(bào)告共345頁(yè)，主要包括第54次年度會(huì)議討論內(nèi)容，總結(jié)和建議，以及相關(guān)指南附錄。PharmLink對(duì)總結(jié)和建議（正文第15部分）進(jìn)行了部分翻譯。原文獲取方式見(jiàn)文末。

15.1 通過(guò)的指南文件

編制、修訂和刪除《國(guó)際藥典》各論和程序（附件1）；

國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)和WHO關(guān)于放射性藥物GMP指南（附件2）；

蒸餾以外方式生產(chǎn)注射用水（附件3）；

良好色譜操作規(guī)范（附件4）；

國(guó)家檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系要求（附件5）；

生產(chǎn)商和檢查員應(yīng)考慮的要點(diǎn)：防止抗菌素耐藥性的生產(chǎn)環(huán)境問(wèn)題（附件6）；

藥品良好存儲(chǔ)和分發(fā)規(guī)范（附件7）；

確定交貨時(shí)藥品剩余有效期的考慮點(diǎn)（附件8）；

WHO/聯(lián)合國(guó)人口基金（UNFPA）資格預(yù)審計(jì)劃——避孕器具指南：男用乳膠避孕套，女用避孕套和子宮內(nèi)避孕器（附件9）；

WHO/UNFPA關(guān)于男性乳膠安全套的技術(shù)規(guī)范（附件10）；

WHO/UNFPA關(guān)于普通潤(rùn)滑劑的規(guī)范（附件11）；

世衛(wèi)組織“生物豁免清單”：WHO速釋口服固體制劑基本藥物的體內(nèi)生物等效性豁免的建議（附件12）；

WHO關(guān)于為國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施質(zhì)量管理體系的指南（附件13）。

?15.2 ?國(guó)際藥典更新

ECSPP通過(guò)了一系列文件，章節(jié)和各論（詳細(xì)信息略）。

15.3 推薦建議

ECSPP提出了一系列與質(zhì)量保證有關(guān)的建議。它建議世衛(wèi)組織秘書(shū)處，酌情與專家合作采取以下行動(dòng)。建議采取的行動(dòng)進(jìn)展，將在2020年10月ECSPP第55次會(huì)議上進(jìn)行報(bào)告。

15.3.1 國(guó)際藥典

繼續(xù)開(kāi)發(fā)各論，通則和文件及一般補(bǔ)充信息，建立ICRS（國(guó)際化學(xué)品參考物質(zhì)）。

已經(jīng)在工作計(jì)劃中，正在制定中的各論清單。

保持靈活的時(shí)間表，發(fā)布專論草案以征詢公眾意見(jiàn)。

發(fā)布工作計(jì)劃的摘錄，其中包括擬議的增補(bǔ)，提高對(duì)增補(bǔ)透明度。

與感興趣的ECSPP成員合作，研究是否有可能在硫酸卡普霉素和硫酸卡普霉素的各論中引入更多描述性語(yǔ)言，進(jìn)行相關(guān)澄清。

目前正在開(kāi)發(fā)的PDG章節(jié)出版后，重新考慮開(kāi)發(fā)X射線粉末衍射通則的可能性。

15.3.2 質(zhì)量控制國(guó)家實(shí)驗(yàn)室（QCL）

繼續(xù)提供EQAAS，以加強(qiáng)QCL能力建設(shè)。

15.3.3 GMP及相關(guān)領(lǐng)域

針對(duì)當(dāng)前版本的無(wú)菌產(chǎn)品GMP，進(jìn)行新一輪公開(kāi)意見(jiàn)咨詢，與歐盟意見(jiàn)咨詢同時(shí)進(jìn)行。在2020年ECSPP下次會(huì)議上提供*新進(jìn)展，并可能通過(guò)該修訂指南。

制定有關(guān)清潔驗(yàn)證文件的要點(diǎn)：考慮使用基于HBEL的方法設(shè)置安全清潔*限的可能性，并建立共識(shí)，以制定適用于所有干系人的指南。

考慮如何將通過(guò)的注射用水文件納入WHO現(xiàn)有的《藥用用水指南》。

根據(jù)收到的意見(jiàn)，發(fā)布《WHO關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的指南》草案供公眾咨詢和完善，以取代當(dāng)前的《WHO關(guān)于良好數(shù)據(jù)和記錄管理的指南》。

對(duì)生產(chǎn)商進(jìn)行調(diào)查，以提高其對(duì)抗菌藥物耐藥性的認(rèn)識(shí)，并確認(rèn)對(duì)新采納的文件《制造商和檢查員的考慮點(diǎn)：預(yù)防抗菌素耐藥性的生產(chǎn)環(huán)境因素》的執(zhí)行情況（附件6）。

與國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)合作，通過(guò)兩項(xiàng)尚未制定的指南，以補(bǔ)充放射性藥物的GMP文件：一項(xiàng)是研究用放射性藥物的指南，另一項(xiàng)是用于生產(chǎn)放射性藥物的冷藏箱。

15.3.4 分銷和供應(yīng)鏈

WHO / UNFPA繼續(xù)聯(lián)合制定修訂避孕器具和避孕套資格預(yù)審指南

15.3.5 監(jiān)管機(jī)制

開(kāi)始WHO生物豁免項(xiàng)目的下一階段，以支持基于BCS分類的9種API，包括：氯喹，環(huán)絲氨酸，恩曲他濱，恩替卡韋，甲氟喹，米替福辛，奧司他韋，對(duì)乙酰氨基酚和索非布韋（chloroquine, cycloserine, emtricitabine, entecavir, mefloquine, miltefosine, oseltamivir, paracetamol and sofosbuvir）。

繼續(xù)進(jìn)行準(zhǔn)備工作，以修訂有關(guān)國(guó)際貿(mào)易中的藥品質(zhì)量WHO認(rèn)證計(jì)劃。

根據(jù)收到的評(píng)論意見(jiàn)，發(fā)布良好監(jiān)管規(guī)范（Good regulatory practices）草案，這是一份針對(duì)藥品國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)指南，以供公眾咨詢和完善。