作者:百檢網(wǎng) 時間:2022-07-04 來源:互聯(lián)網(wǎng)
自從上次百檢小編簡單介紹了一下MDD升級版——MDR認(rèn)證的情況。許多小伙伴來咨詢MDR的詳細(xì)情況。
MDR何時生效?
百檢∶2017年5月5日,歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2020年5月26日,MDR強(qiáng)制實施。醫(yī)療器械指令MDD(2007/47/EC)被醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU2017/745)取代,法規(guī)過渡期為3年.
制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article 120中若干過渡條款的要求。
MDR的新要求是否可以延后執(zhí)行?
百檢∶不可以,MDR覆蓋的所有產(chǎn)品都必須滿足新法規(guī)的要求。過渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市。
證書未在過渡期結(jié)束前簽發(fā)怎么辦?
百檢∶對于持有符合MDD或AIMDD的CE證書的制造商,將有3年的過渡期來滿足MDR的要求。
在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書,在正式生效日期(2020年5月26日)后將繼續(xù)有效,但有效期zui多不能超過4年。而在過渡期結(jié)束后的證書有效性取決于法規(guī)Article120clause 3所述規(guī)定。
如果您符合MDD的CE證書在過渡期內(nèi)失效,且又未在過渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書。那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場退出,直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。
公告機(jī)構(gòu)何時開始按照MDR進(jìn)行符合性評審?
百檢∶ 所有公告機(jī)構(gòu)需要獲得歐盟主管當(dāng)局的認(rèn)可后,才能按照MDR進(jìn)行審核。
對于QMS是否符合MDR的要求,有具體的截止日期嘛?
百檢認(rèn)證∶無論是已滿足醫(yī)療器械指令(MDD)要求的醫(yī)療器械,還是未滿足MDD的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)認(rèn)證都需要符合MDR的要求。
MDR要求制造商能夠展現(xiàn)出有效的質(zhì)量管理體系。因此,要滿足MDR的認(rèn)證要求,您必須按照法規(guī)Article120的要求,在過渡期內(nèi)建立合格的質(zhì)量管理體系。
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