是的，如果您的標(biāo)記是由在歐盟注冊的NB（公告機構(gòu)）提供的。 如果您的CE標(biāo)記是由英國NB執(zhí)行的，則除非達成協(xié)議并達成交易規(guī)定，否則您的CE標(biāo)記將無效。 直到2022年，歐盟和英國都將認(rèn)可當(dāng)前的CE標(biāo)志。

是。任何英國AB公司都可以針對北愛爾蘭市場重新評估北愛爾蘭產(chǎn)品。

是。除非產(chǎn)品的尺寸或性質(zhì)使之不可能，否則它應(yīng)該在產(chǎn)品上可見。UKCA標(biāo)記必須清晰可見，清晰可辨且永久地粘貼在建筑產(chǎn)品或附在其上的標(biāo)簽上。如果由于產(chǎn)品的性質(zhì)而無法做到或不能保證這樣做，則應(yīng)將其粘貼在包裝或隨附的文件上。

MDR于2020年5月生效。在該MDR最終實施之前頒發(fā)的證書的最長有效期為5年。但是，在新法規(guī)實施之前頒發(fā)的所有CE Mark認(rèn)證將在新法規(guī)生效后的四年內(nèi)自動失效。

在當(dāng)前系統(tǒng)下，公告機構(gòu)頒發(fā)的CE證書通常有效期為三年。對于某些高風(fēng)險設(shè)備，有效期可能僅為一年。但是，CE認(rèn)證的狀態(tài)取決于維護質(zhì)量體系認(rèn)證。

答：對于試驗中出現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)差異的評價指標(biāo)，試驗報告需明確相關(guān)差異是否有生物學(xué)意義并提供理由、分析判斷相關(guān)差異與受試產(chǎn)品的關(guān)系，而非僅簡單列出具有統(tǒng)計學(xué)差異的項目。另外，對于通過植入方式接觸受試品的亞慢性毒性試驗，需提供植入劑量的確定依據(jù)，如，在動物可耐受情況下，推薦樣本植入劑量為擬用人體臨床劑量的50~100倍。

答：生物學(xué)評價應(yīng)考慮產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個組件及他們在最終產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗原則上應(yīng)采用終產(chǎn)品進行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用終產(chǎn)品進行試驗不可行，可考慮采用與終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進行試驗，但需對試樣的代表性進行充分的分析論證。

答：國外實驗室出具的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評價的生物學(xué)試驗資料提交。

醫(yī)療器械檢測時的關(guān)鍵元器件并不一定是生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中定義的關(guān)鍵物料，也可以是重要物料，需要生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)器件對功能、性能和安全性起作用的程度判定，如果無法判定，可以將檢測時的關(guān)鍵元器件當(dāng)成關(guān)鍵物料。常見的釆購物料分級為“A、B、C”三級，分別表示關(guān)鍵物料、重要物料和輔助物料。

歐盟EN標(biāo)準(zhǔn)很多轉(zhuǎn)換自IEC的標(biāo)準(zhǔn)，中國也有很多等同采用或參考IEC標(biāo)準(zhǔn)，但是由于在轉(zhuǎn)換時有修改或者采用標(biāo)準(zhǔn)的版本不同等原因，會導(dǎo)致CE認(rèn)證和國內(nèi)測試測試的標(biāo)準(zhǔn)測試項目差異較大。所以具體產(chǎn)品的測試標(biāo)準(zhǔn)和測試項目還是需要咨詢準(zhǔn)備送檢的檢測機構(gòu)。

A：若服裝標(biāo)識中執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有誤，一旦被市場監(jiān)管抽檢，其后果會根據(jù)錯誤類型的不同而不同。但若標(biāo)注的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)明顯不適用抽查產(chǎn)品的：如針織產(chǎn)品采用了機織產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(或機織產(chǎn)品采用了針織產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))等，則會判定使用說明(標(biāo)識)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。