作者:百檢網 時間:2022-07-08 來源:互聯網
考慮到IVDR較長的認證周期、稀缺的公告機構資源,制造商必須結合自身產品的情況至少提前兩年以上進行申請和排隊,這么一來,許多產品實際上時間并不充裕,現在就需要進行認證策劃。
IVDR CE技術文件的內容:
1.目錄表(版本狀態,互相應用)。
2.生產者的名稱和地址。
3.產品名稱(所有的種類/型號)。
產品描述(如:預期用途,各種種類/型號的清單和描述,項目號、照片、圖紙)。
4.器械樣本的識別。
5.符合性聲明。
6.其它文件,如證書,批準件。
7.適用標準清單。
8.基本要求檢查表(附錄1)。
9.風險管理。
10.產品歷史(如產品的銷售,投訴,產品更改)。
11.生產方式(生產流程圖)。
12.質量控制過程(來科,過程中和zui終控制)的描述,產品參數和批放行標準(原材料,元件,組件)。
13.如適用,與OEM生產者的協議。
14.過程驗證;受控過程。
15.包裝驗證。
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
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