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抗體檢測試劑盒如何進行IVDR CE技術文件編寫

作者:百檢網 時間:2022-07-08 來源:互聯網

考慮到IVDR較長的認證周期、稀缺的公告機構資源,制造商必須結合自身產品的情況至少提前兩年以上進行申請和排隊,這么一來,許多產品實際上時間并不充裕,現在就需要進行認證策劃。

IVDR CE技術文件的內容:

1.目錄表(版本狀態,互相應用)。

2.生產者的名稱和地址。

3.產品名稱(所有的種類/型號)。

產品描述(如:預期用途,各種種類/型號的清單和描述,項目號、照片、圖紙)。

4.器械樣本的識別。

5.符合性聲明。

6.其它文件,如證書,批準件。

7.適用標準清單。

8.基本要求檢查表(附錄1)。

9.風險管理。

10.產品歷史(如產品的銷售,投訴,產品更改)。

11.生產方式(生產流程圖)。

12.質量控制過程(來科,過程中和zui終控制)的描述,產品參數和批放行標準(原材料,元件,組件)。

13.如適用,與OEM生產者的協議。

14.過程驗證;受控過程。

15.包裝驗證。

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