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醫療器械ISO 10993-11生物學評估全身毒性測試哪些?

作者:百檢網 時間:2022-07-18

  由國際標準化組織(ISO)制定的ISO 10993-11標準規定了評估醫療器械材料引起系統不良反應的可能性的要求,并為要遵循的程序提供了指導。不良反應是指以正常劑量使用醫療器械以預防、診斷或治療疾病,或改善、改善或改變生理功能時發生的有害和不可預測的影響。


  全身毒性是使用醫療器械的潛在副作用。通常,這些影響是由于器官和器官系統的影響,不直接接觸設備的身體部位吸收和分布設備或其內容物的泄漏。本標準旨在評估一般全身毒性,而不是針對特定靶器官或器官系統毒性。


  醫療器械的范圍很廣,材料和用途彼此大不相同。這就是為什么沒有一個非常規范的設計。在全身毒性測試中,它涉及某些方法學方面,適當的研究設計必須適應儀器材料的性質和預期的臨床應用。


  作為國際生物相容性標準的 ISO 10993 標準系列的這一部分提供了評估醫療器械對遠離接觸區域的患者器官和組織的潛在不利影響的方法。例如,該標準解決了行為,總體健康問題以及任何釋放在目標器官(例如肝臟,心臟,腎臟和大腦)上的化學物質的影響。該標準沒有提供檢查全身毒性的詳細程序,而是基于美國測試和材料協會 (ASTM)、美國環境保護署 (EPA)、美國國家標準協會 (ANSI)、美國食品和藥物管理局 (美國))、美國和歐洲。它是指各種方法,主要用于檢驗化學品,


  對于某些類型的醫療器械,實際材料或產品的樣品通常通過將它們置于試驗動物中來進行評估。在大多數情況下,使用合適的液體提取物進行測試。小鼠常用于全身毒性研究,但兔子、狗和其他實驗動物物種已用于某些產品。


  ISO 10993-11 標準定義了需要多種給藥形式的局部或皮膚、吸入、靜脈和口服全身毒性測試方法。它還將副作用分類為急性、亞急性、亞急性和慢性。一般而言,在對試驗動物給藥后 24 小時內會出現急性效應。亞急性作用發生在 14-28 天內。90 天及以上的研究被視為子學科。那些保持動物壽命超過 90% 的人被認為是老的。


  簡而言之,國際標準組織已制定了ISO 10993標準,以確保醫療器械的生物相容性,并包括定義用于評估材料的各種測試方法的部分。ISO 10993-11 標準解決了全身毒性問題,并引用了其他組織發布的測試方法。


  我們的組織在國家和國際標準的框架內提供 ISO 10993-11 醫療器械檢測生物評估標準范圍內的全身毒性測試服務,并由專家人員和先進的技術設備進行一系列測試、測量、分析。和評估研究。

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