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生物學評價報告怎么辦理?

作者:百檢網 時間:2022-07-18

  生物學評價報告怎么辦理?我們百檢檢測可為您提供生物相容性測試(生物學),出具相應的CMA報告,藥監局認可!對于直接或間接接觸病人的醫療器械,在進行 CFDA/FDA 注冊、認證時均需要對其生 物相容性進行評價。在目前生物相容性評價重要且必要、成本高、周期長的形勢下,確 定是否需要進行相容性評價,選擇合適正確的評價方案,出具符合法規及標準要求的評 價測試報告顯得尤為重要


  1、ISO10993-1:2018《醫療器械生物學評價第1部分:風險管理中的評價與試驗》解 讀及新舊版修訂差異對比

  2、生物學評價常用標準概述與國內、外生物學評價相關法規介紹

  3、生物學評價方法及風險評價原則

  4、CE MDR實施后ISO 10993生物學風險評價及全生命周期管理要求

  5、ISO 10993-18材料化學表征及ISO 10993-17毒理學評估

  6、已知可瀝濾物及未知可瀝濾物指導原則解析

  7、生物學試驗選擇及新版ISO 10993-12:2021取樣原則

  8、生物學體內實驗介紹,如皮膚刺激、致敏、植入、全身毒性等

  9、常見體外試驗介紹,如細胞毒性、遺傳毒性等

  10、血液相容性及熱原試驗介紹

  11、醫用原材料USP<88>生物學測試要求及評價

  12、ISO 18562-4 呼吸類器械針對冷凝水生物學評價測試解析

  13、美國FDA及CE生物學審查實務案例及經驗分享

  14、生物學評價中實施GLP管理的必要性

  15、如何完整撰寫生物學評價計劃及報告(BEP及BER)

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