哪些文件可以為醫療器械內毒素檢測提供指導?和ANSI/AAMI ST72:2011為可注射和植入設備的制造商提供指導。

小家電產品抽檢查不合格怎么辦?每年市場監督管理局以及各大電商平臺都會組織抽檢活動，抽查商家的商品送檢到實驗室出數據，看是否符合國標GB各項測試標準要求，比較嚴格是市場監督的抽查，我們來說說抽查不合格怎么辦?

車載電子影音設備抽檢查不合格怎么辦?如果你是代賣車載電子影音設備，那提供進貨票據及證明，配合市場監管那邊調查，可免處罰，如果你是制造者，那就GG了，下架所有商品，行政處罰先交納5萬元，不合格整改(整改完成后有抽檢)，下一年度還會有不合格專項抽檢。全過了就沒啥事情了，但是你家的會被盯著抽一兩年。

充電器需要3c認證嗎?是否需要做ccc強制認證，有一定的條件，只要你的產品符合以下條件，那你就需要做3C認證測試;

醫用口罩首次注冊相關法規、審評要求及要點分享，需要辦理口罩檢測可咨詢華通威口罩實驗室送檢!目前只能做國標、歐標及美標;

答：應明確產品與患者預期接觸的部件、時間、性質，參照 GB/T16886.1-2011提供生物學評價資料。預期與患者接觸的附件已取得醫療器械備案證或醫療器械注冊證，提供相應的醫療器械備案證/注冊證即可，不需提供生物學評價資料。

浪涌測試是EMC的一個測試項目，主要測試的是EUT對雷電產生的感應電壓瞬變的抗擾度。因為在EUT的使用過程中，在發生雷電時，在電源線和信號線上可能會產生一個感應的高峰電壓，這個電壓可能會導致EUT性能下降甚至損壞，浪涌測試是通過浪涌信號發生器模擬產生一個尖峰電壓，耦合到電源線和數據線上，觀察EUT在這么大的感應電壓沖擊下是否能正常的工作。

醫療器械軟件的設計、開發、測試、生產具有一定的特殊性，其軟件研發、燒錄及測試場地一般均應納入生產地址范疇。

CE技術文檔是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關調閱，或客戶需要時出具。因此，小編今天就為大家介紹MDR技術文檔相關知識，方便大家學習收藏

答：在體外診斷試劑的臨床試驗中，所有檢測試驗原則上應由承擔臨床試驗的機構完成。如果對比方法采用實驗室檢測參考方法，且這些方法并非臨床常規檢測技術，需要專門的設備儀器和試驗條件，大部分臨床試驗機構不具備相關檢測條件，則對于確無相關檢測條件的臨床試驗機構可將此部分試驗委托給專門的、具備相應檢測資質的實驗室進行檢測，由臨床試驗機構對檢測結果進行認可。