答：按照法規要求，注冊質量體系現場核查時，在設計開發確認部分，企業應提供臨床評價報告及其支持材料。如果開展了臨床試驗，應提供符合醫療器械臨床試驗法規要求的備案批件(適用時)、倫理批件、方案、報告和相關證明材料;如果進行臨床評價或性能評價的醫療器械，應提供評價報告和(或)材料。

答：按照相關法規要求，申請第二類、第三類醫療器械注冊，用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。申報注冊質量管理體系核查的生產地址應當保留用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品試制的廠房與設施，并滿足試制量、型號規格的要求。提交注冊體系核查申請時應寫明用于注冊檢測和臨床試驗樣品試制的實際地址并保留該場地備查。

答：動物實驗是評價醫療器械安全性和有效性評價研究的重要手段，屬于產品設計開發中的重要研究，可為產品設計定型提供相應的證據支持。動物試驗可以為醫療器械能否用于人體研究的臨床試驗提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及未臨床試驗提供參考。

答：依據GB/T 16886.1-2011，應考慮產品制造所用材料、預期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質、降解產物、最終產品的物理特性、各個組件及他們在最終產品中的相互作用、包裝材料和保存介質等均對生物相容性產生影響等因素，因此產品的生物相容性試驗原則上應采用終產品進行，或采用取自最終產品上有代表性的樣品。

答：目前產品技術要求中“無菌”性能指標對應的檢驗方法依據有GB/T 14233.2-2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》和《藥典》(2020版)2種，而GB/T 14233.2-2005中無菌檢驗方法實際引用《藥典》。《藥典》(2020版)于2020年12月30日實施，在該日期后提交延續注冊的產品應按以下方式執行：

答：強制性標準實施后，如與產品技術要求有沖突，企業應當按照強制性標準進行檢測。企業在產品不變的情況下，為適應強制性標準的變化而修改產品技術要求和注冊證載明的其他許可事項(如性能結構組成等)的情形，可以在延續注冊時提交申請，同時應提交由具備資質的醫療器械檢驗機構出具的符合強制性標準的檢驗報告。經審查確認產品不符合新的強制性標準的不予延續注冊。

答：國家藥品監督管理局和上海市藥品監督管理局在醫療器械注冊人制度試點方面均已發布相關法規文件，強調了注冊人與受托方的條件、義務和責任。新《醫療器械監督管理條例》第三十四、三十五、三十六條明確對注冊人、備案人、受托生產企業提出要求。上海市藥監局發布的《上海市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》(試行)則明確提出了注冊人委托生產質量管理體系建立和運行的具體操作指南。現將相關法規文件匯總如下供參

答：根據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》：若僅涉及輕微增強類軟件更新，延續注冊時應單獨提交一份軟件更新描述文檔、現成軟件更新描述文檔，詳見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》第四、六節;若僅發生糾正類軟件更新，延續注冊時應提交糾正類軟件更新申報資料，詳見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》第四節。若產品軟件更新為重大增強類軟件更新，則應進行許可事項變更。產品配合使用的軟件發布版本號為產品注

化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發、指指甲、唇齒等，以達到清潔、保養、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態為目的的化學工業品或精細化工產品。

菌落總數、霉菌和酵母菌總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等