毒理學(xué)風(fēng)險評估是醫(yī)療器械生物學(xué)評價的組成部分之一，通過比較人體在使用器械的過程中直接或間接暴露于可瀝濾(可析出)的物質(zhì)的量與其相應(yīng)的允許限量，以評估物質(zhì)的安全性風(fēng)險。毒理學(xué)風(fēng)險評估通?？稍u價包括全身毒性(急性毒性、亞急/亞慢性毒性和慢性毒性等)、遺傳毒性、生殖/發(fā)育毒性和致癌性在內(nèi)的生物學(xué)終點。

答：購置的生物安全柜應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械注冊證書。生物安全柜安裝完成、位置移動后，進(jìn)行安裝檢驗。每年至少進(jìn)行一次維護(hù)檢驗，當(dāng)生物安全柜更換過濾器和內(nèi)部部件維修后，也要進(jìn)行維護(hù)檢驗。具體檢驗要求和檢驗項目見《Ⅱ級 生物安全柜》(YY0569-2011)。

答：眼壓計產(chǎn)品的注冊單元原則上以工作原理、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

答：GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中推薦性條款4.8項為醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的阻燃性能要求，同時在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1498-2016《醫(yī)用防護(hù)服選用評估指南》5.8條進(jìn)一步解釋阻燃性能要求的制定主要是由于現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境中含有很多潛在火源，如：激光器、手術(shù)電刀等，特別是環(huán)境中氧氣含量增高時，可能會引起燃燒，同時指出不同材料在不同環(huán)境條件下的阻燃性能是有差異的。由此可見，需根據(jù)產(chǎn)品使用

答：按照法規(guī)要求，注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查時，在設(shè)計開發(fā)確認(rèn)部分，企業(yè)應(yīng)提供臨床評價報告及其支持材料。如果開展了臨床試驗，應(yīng)提供符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)要求的備案批件(適用時)、倫理批件、方案、報告和相關(guān)證明材料;如果進(jìn)行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)提供評價報告和(或)材料。

答：按照相關(guān)法規(guī)要求，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。申報注冊質(zhì)量管理體系核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品試制的廠房與設(shè)施，并滿足試制量、型號規(guī)格的要求。提交注冊體系核查申請時應(yīng)寫明用于注冊檢測和臨床試驗樣品試制的實際地址并保留該場地備查。

答：動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究的重要手段，屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。動物試驗可以為醫(yī)療器械能否用于人體研究的臨床試驗提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及未臨床試驗提供參考。

答：依據(jù)GB/T 16886.1-2011，應(yīng)考慮產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個組件及他們在最終產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)等均對生物相容性產(chǎn)生影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗原則上應(yīng)采用終產(chǎn)品進(jìn)行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。

答：目前產(chǎn)品技術(shù)要求中“無菌”性能指標(biāo)對應(yīng)的檢驗方法依據(jù)有GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法》和《藥典》(2020版)2種，而GB/T 14233.2-2005中無菌檢驗方法實際引用《藥典》?！端幍洹?2020版)于2020年12月30日實施，在該日期后提交延續(xù)注冊的產(chǎn)品應(yīng)按以下方式執(zhí)行：

答：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施后，如與產(chǎn)品技術(shù)要求有沖突，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。企業(yè)在產(chǎn)品不變的情況下，為適應(yīng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的變化而修改產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊證載明的其他許可事項(如性能結(jié)構(gòu)組成等)的情形，可以在延續(xù)注冊時提交申請，同時應(yīng)提交由具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告。經(jīng)審查確認(rèn)產(chǎn)品不符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的不予延續(xù)注冊。