AAMI TIR 12:2020中規定，建議對于中級消毒，驗證應證明典型的營養細菌，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸菌、克雷伯氏菌和分枝桿菌。FDA建議單獨針對每種細菌進行試驗，因為混合培養可能細菌間相互競爭性抑制，并出現假陰性結果。

答案：國內外情況不一樣。中國境內藥物GLP是有證的，醫療器械沒有具體要求。FDA的GLP是屬于自我聲稱。

led燈具第三方檢測機構檢測需要哪些資料？一般需要提供2-3套樣品、產品使用說明書、材料清單表（BOM表）、申請表（我司提供表格）以及電路圖和PCB圖。

通常情況下，清洗效果驗證測試需經過完整的6次模擬臨床使用和再處理過程后進行，以模擬臨床污物的累積，即第7次污染后，進行清洗效果驗證。如果器械預期臨床使用次數少于6次，可以減少試驗模擬使用次數;某些器械的結構設計需要多于6次的模擬使用來充分評估臨床污物的累積。

不可以，清潔和消毒是兩個不同的處理過程。清潔是物理清除器械臨床使用后內外表面的污染物，未能有效清除污染物，會對隨后的消毒/滅菌過程的有效性造成影響。而消毒的目的是殺死微生物，以適合器械的臨床使用或隨后的滅菌過程。清潔過程和消毒過程應分別獨立驗證。

按照GB/T16886/ISO10993/EN ISO10993標準分類選擇生物學測試，理論上屬于醫療器械的醫用防護口罩、醫用外科、一次性使用醫用口罩均都是做基本三項。但是可能每種不同產品的行業標準、指導原則或技術要求不同會有一些不同。

答案：如果器械和包裝系統的穩定性對生物相容性有影響（如物質遷移），需要對貨架周期末的產品進行生物學評價。

產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告(國務院令第739號 醫療器械監督管理條例 第十四條)

醫用口罩產品主要有哪些國家標準/行業標準?1.醫用防護口罩：應符合GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》;2.醫用外科口罩：應符合YY 0469-2011《醫用外科口罩》;

依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容(例如生物相容性評價)原則上不在產品技術要求中制定。