總局關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問(wèn)題解讀是，對(duì)于其中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告，在多中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至臨床試驗(yàn)牽頭單位倫理審查通過(guò)時(shí)間計(jì)算一年有效期;在非多中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查通過(guò)時(shí)間分別計(jì)算一年有效期。

AAMI TIR 12:2020中規(guī)定，建議對(duì)于中級(jí)消毒，驗(yàn)證應(yīng)證明典型的營(yíng)養(yǎng)細(xì)菌，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸菌、克雷伯氏菌和分枝桿菌。FDA建議單獨(dú)針對(duì)每種細(xì)菌進(jìn)行試驗(yàn)，因?yàn)榛旌吓囵B(yǎng)可能細(xì)菌間相互競(jìng)爭(zhēng)性抑制，并出現(xiàn)假陰性結(jié)果。

答案：國(guó)內(nèi)外情況不一樣。中國(guó)境內(nèi)藥物GLP是有證的，醫(yī)療器械沒(méi)有具體要求。FDA的GLP是屬于自我聲稱。

led燈具第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)需要哪些資料？一般需要提供2-3套樣品、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、材料清單表（BOM表）、申請(qǐng)表（我司提供表格）以及電路圖和PCB圖。

通常情況下，清洗效果驗(yàn)證測(cè)試需經(jīng)過(guò)完整的6次模擬臨床使用和再處理過(guò)程后進(jìn)行，以模擬臨床污物的累積，即第7次污染后，進(jìn)行清洗效果驗(yàn)證。如果器械預(yù)期臨床使用次數(shù)少于6次，可以減少試驗(yàn)?zāi)M使用次數(shù);某些器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需要多于6次的模擬使用來(lái)充分評(píng)估臨床污物的累積。

不可以，清潔和消毒是兩個(gè)不同的處理過(guò)程。清潔是物理清除器械臨床使用后內(nèi)外表面的污染物，未能有效清除污染物，會(huì)對(duì)隨后的消毒/滅菌過(guò)程的有效性造成影響。而消毒的目的是殺死微生物，以適合器械的臨床使用或隨后的滅菌過(guò)程。清潔過(guò)程和消毒過(guò)程應(yīng)分別獨(dú)立驗(yàn)證。

按照GB/T16886/ISO10993/EN ISO10993標(biāo)準(zhǔn)分類選擇生物學(xué)測(cè)試，理論上屬于醫(yī)療器械的醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科、一次性使用醫(yī)用口罩均都是做基本三項(xiàng)。但是可能每種不同產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則或技術(shù)要求不同會(huì)有一些不同。

答案：如果器械和包裝系統(tǒng)的穩(wěn)定性對(duì)生物相容性有影響（如物質(zhì)遷移），需要對(duì)貨架周期末的產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告(國(guó)務(wù)院令第739號(hào) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第十四條)

醫(yī)用口罩產(chǎn)品主要有哪些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?1.醫(yī)用防護(hù)口罩：應(yīng)符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》;2.醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》;