對于生物相容性測試報(bào)告會結(jié)合具體的檢測材料的情況來判定。比如說ISO10993測試需要的時(shí)間是35個工作日周期左右。而對于一次性口罩的生物相容性測試報(bào)告需要10-15個工作日左右的時(shí)間。具體的測試報(bào)告時(shí)間，可以根據(jù)所測材料，檢測機(jī)構(gòu)會給予相應(yīng)的報(bào)告周期告知。

化妝品注冊人備案人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》規(guī)定，在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注正確的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號。如需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注除產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號以外的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

1.紗線：棉紗、毛紗、化纖紗等 2.面料：針織面料、機(jī)織面料、平紋面料、緞紋面料、羅紋面料、蕾絲面料、燈芯絨面料質(zhì)檢等

答案：需要。生物相容性評價(jià)應(yīng)對最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料評價(jià);

清洗驗(yàn)證、消毒驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、耐受次數(shù)驗(yàn)證、有效期驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證等等(根據(jù)產(chǎn)品的具體情況而定)。

答案：根據(jù)ISO 10993-1:2018附錄A中的分類，與組織接觸的醫(yī)療器械不需要評價(jià)血液相容性。需要評價(jià)血液相容性的主要是與心血管系統(tǒng)中的循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械。不過有些產(chǎn)品會在專標(biāo)或者指導(dǎo)原則中要求評價(jià)血液相容性，比如持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。

答案：ISO 10993-1:2018中首次明確提出對醫(yī)療器械包裝材料進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的考慮。究其原因，與藥品包裝材料相似，醫(yī)療器械包裝材料中的可瀝濾物，如染料、標(biāo)簽?zāi)z也會遷移至醫(yī)療器械，最終接觸使用者或患者。更改初包裝，除了評價(jià)包裝與滅菌工藝的相容性、貨架周期內(nèi)包裝的完整性，還應(yīng)評價(jià)包裝與器械的相容性以及器械生物相容性。新包裝與原裝包裝的化學(xué)析出特性比較、進(jìn)行部分或全部生物學(xué)試驗(yàn)等，是評價(jià)更改包裝

總局關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問題解讀是，對于其中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告，在多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至臨床試驗(yàn)牽頭單位倫理審查通過時(shí)間計(jì)算一年有效期;在非多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查通過時(shí)間分別計(jì)算一年有效期。

AAMI TIR 12:2020中規(guī)定，建議對于中級消毒，驗(yàn)證應(yīng)證明典型的營養(yǎng)細(xì)菌，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸菌、克雷伯氏菌和分枝桿菌。FDA建議單獨(dú)針對每種細(xì)菌進(jìn)行試驗(yàn)，因?yàn)榛旌吓囵B(yǎng)可能細(xì)菌間相互競爭性抑制，并出現(xiàn)假陰性結(jié)果。

答案：國內(nèi)外情況不一樣。中國境內(nèi)藥物GLP是有證的，醫(yī)療器械沒有具體要求。FDA的GLP是屬于自我聲稱。