沖刷腐蝕是金屬表面與腐蝕流體之間由于高速相對運(yùn)動(dòng)引起的金屬損傷。通常在靜止的或低速流動(dòng)的腐蝕介質(zhì)中，腐蝕并不嚴(yán)重，而當(dāng)腐蝕流體高速運(yùn)動(dòng)時(shí)，破壞了金屬表面能夠提供保護(hù)的表面膜或腐蝕產(chǎn)物膜，表面膜的減薄或去除加速了金屬的腐蝕過程，因而沖刷腐蝕是流體的沖刷與腐蝕協(xié)同作用的結(jié)果。

硫化物應(yīng)力腐蝕（Sulfide Stress Corrosion Cracking，SSCC或SSC）是應(yīng)力腐蝕（SCC）中的一個(gè)特殊類型，但與通常所說的應(yīng)力腐蝕有所區(qū)別，在通常所說的應(yīng)力腐蝕中，環(huán)境所起的作用是以陽極溶解為主，而SSC則是以陰極充氫為主。

對于生物相容性測試報(bào)告會結(jié)合具體的檢測材料的情況來判定。比如說ISO10993測試需要的時(shí)間是35個(gè)工作日周期左右。而對于一次性口罩的生物相容性測試報(bào)告需要10-15個(gè)工作日左右的時(shí)間。具體的測試報(bào)告時(shí)間，可以根據(jù)所測材料，檢測機(jī)構(gòu)會給予相應(yīng)的報(bào)告周期告知。

化妝品注冊人備案人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》規(guī)定，在產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注正確的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號。如需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注除產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號以外的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

1.紗線：棉紗、毛紗、化纖紗等 2.面料：針織面料、機(jī)織面料、平紋面料、緞紋面料、羅紋面料、蕾絲面料、燈芯絨面料質(zhì)檢等

答案：需要。生物相容性評價(jià)應(yīng)對最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料評價(jià);

清洗驗(yàn)證、消毒驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、耐受次數(shù)驗(yàn)證、有效期驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證等等(根據(jù)產(chǎn)品的具體情況而定)。

答案：根據(jù)ISO 10993-1:2018附錄A中的分類，與組織接觸的醫(yī)療器械不需要評價(jià)血液相容性。需要評價(jià)血液相容性的主要是與心血管系統(tǒng)中的循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械。不過有些產(chǎn)品會在專標(biāo)或者指導(dǎo)原則中要求評價(jià)血液相容性，比如持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。

答案：ISO 10993-1:2018中首次明確提出對醫(yī)療器械包裝材料進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的考慮。究其原因，與藥品包裝材料相似，醫(yī)療器械包裝材料中的可瀝濾物，如染料、標(biāo)簽?zāi)z也會遷移至醫(yī)療器械，最終接觸使用者或患者。更改初包裝，除了評價(jià)包裝與滅菌工藝的相容性、貨架周期內(nèi)包裝的完整性，還應(yīng)評價(jià)包裝與器械的相容性以及器械生物相容性。新包裝與原裝包裝的化學(xué)析出特性比較、進(jìn)行部分或全部生物學(xué)試驗(yàn)等，是評價(jià)更改包裝

總局關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問題解讀是，對于其中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告，在多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至臨床試驗(yàn)牽頭單位倫理審查通過時(shí)間計(jì)算一年有效期;在非多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查通過時(shí)間分別計(jì)算一年有效期。

A：建議參照FZ/T 20018―2010《毛紡織品中二氯甲烷可溶性物質(zhì)的測定》和GB/T 6504―2008《化學(xué)纖維?含油率試驗(yàn)方法》方法A-萃取法：試驗(yàn)結(jié)果以兩個(gè)試樣的算術(shù)平均值表示，兩次平行測試的相對差異大于20%時(shí)，應(yīng)進(jìn)行第三個(gè)試樣的試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果以三次試驗(yàn)的算術(shù)平均值表示。