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生物相容性質檢報告辦理檢測要求

作者:百檢網 時間:2022-07-27 來源:互聯網

生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類,評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發育毒性試驗、生物降解試驗等。


生物相容性檢測報告檢測項目:

主要測試項目一般保含以下幾個部分:ISO10993生物相容性測試

第1部分:評價與試驗;

第2部分:動物保護要求;

第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

第4部分:與血液相互作用試驗選擇;

第5部分:體外細胞毒性試驗;

第6部分:植人后局部反應試驗;

第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量;

第8部分:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;

第9部分:潛在降解產物的定性與定量框架;

第10部分:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗;

第11部分:全身毒性試驗;

第12部分:樣品制備與參照樣品;

第13部分:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;

第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量;

第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量;

第16部分:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;

第17部分:可溶出物允許限量的確立;

第18部分:材料化學表征。


測試項目比較多,但不是所有的產品都要做全套的測試項目,主要是根據產品的使用方法以及產品的作用性能決定的!目前做的多的測試主要是第5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗。

目前國內能做ISO10993測試的機構不多,主要是一些大型外資測試機構和國內的部分研究院,而且測試周期和測試價格相差非常大,有的公司要1萬多,有的公司要四五千,所以企業在選擇測試機構的時候就會非常頭疼,不知道哪家機構是正規的,更不知道到底需要多少費。在選擇測試機構的時候我們需要注意一個非常重要的一點,就是要求檢測單位在出具的報告上面印上CMA或CNAS標志,不然該報告是沒有法律效應的。

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