EU RoHS 2是指關(guān)于限制在電氣和電子設(shè)備 (EEE) 中使用某些有害物質(zhì)的指令 2011/65/EU。它取代了第一個(gè)歐盟 RoHS 指令 2002/95/EC (RoHS 1) 并于 2011 年 7 月 21 日生效。

答：要確定醫(yī)療器械在中國(guó)注冊(cè)是否需要本地臨床試驗(yàn)，企業(yè)必須首先確定其器械的分類。I 類醫(yī)療器械不需要本地臨床試驗(yàn)。II 類和 III 類醫(yī)療器械確實(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，除非它們有確切的謂詞和/或在 CFDA 的臨床試驗(yàn)豁免清單中。

常見(jiàn)的家用攝像機(jī)、音響和麥克風(fēng)以及絕大部分的AVIT的產(chǎn)品均在BIS-CRS的強(qiáng)制范圍內(nèi)。但車載攝像機(jī)、音箱和麥克風(fēng)也是需要申請(qǐng)BIS-CRS的。 近期，印度電子和信息技術(shù)部（MeitY）對(duì)汽車行業(yè)中使用的攝像機(jī)、揚(yáng)聲器和麥克風(fēng)的強(qiáng)制情況進(jìn)行了澄清，主要有6點(diǎn)。

答案：需要。生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料評(píng)價(jià)；如果產(chǎn)品原材料名稱牌號(hào)相同、生產(chǎn)廠家相同、產(chǎn)品的工作原理及結(jié)構(gòu)組成相同、生產(chǎn)工藝相同，是可以的。

答：許多指令/法規(guī)并不要求授權(quán)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)/批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與檢驗(yàn)，但有些指令/法規(guī)的確要求授權(quán)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與檢驗(yàn)。UKCA的要求與CE的要求非常接近，因此，如果您的產(chǎn)品不被CE認(rèn)證要求授權(quán)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證，那么您的產(chǎn)品也不需要英國(guó)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與UKCA認(rèn)證。

答：如果適用法規(guī)要求進(jìn)行第三方符合性評(píng)估，英國(guó)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在認(rèn)證時(shí)可酌情接受在英國(guó)境外出具的檢測(cè)報(bào)告。這只有在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室擁有適當(dāng)?shù)恼J(rèn)證授權(quán)并應(yīng)用了正確的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)才有可能。CE和UKCA屬于自我認(rèn)證。

答：位于英國(guó)境內(nèi)的所有歐盟授權(quán)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將在2021年1月1日自動(dòng)成為英國(guó)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，因此我們可以確信，批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將覆蓋總范圍內(nèi)的絕大多數(shù)產(chǎn)品。盡管如此，對(duì)于少數(shù)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，在過(guò)渡期結(jié)束前，沒(méi)有任何一家英國(guó)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)將它們納入其認(rèn)證范圍之內(nèi)，出現(xiàn)這種情況時(shí)應(yīng)聯(lián)系相關(guān)政府部門征求意見(jiàn)。

答：歐盟代表必須位于歐盟境內(nèi)，2020年12月31日后，位于英國(guó)的代表將不再被承認(rèn)為歐盟代表。

答：是的，進(jìn)口商地址也應(yīng)在產(chǎn)品上注明。對(duì)于在產(chǎn)品上注明進(jìn)口商詳細(xì)資料不可行的情況，針對(duì)貴方產(chǎn)品的法規(guī)可能會(huì)將其考慮在內(nèi)，允許在它處注明。

混泥土回彈是什么呢？混泥土回彈是指檢測(cè)澆筑好的砼構(gòu)件強(qiáng)度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)值。