Fcc的費用在4千元到15000元人民幣之間；主要根據(jù)你的產(chǎn)品FCC類型，依據(jù)相關(guān)的檢測項目而定的；我們是國際上知名的FCC咨詢機構(gòu)，疫情期間，我們給與企業(yè)更多的優(yōu)惠，相關(guān)的費用會折扣給客戶，歡迎廣大生產(chǎn)企業(yè)送檢！

CCIC中國檢驗認證集團下屬醫(yī)療實驗室提供全自動凝血分析儀檢測檢驗服務(wù)，擁有國家認可的CMA資質(zhì)證書，出具相關(guān)的測試報告，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進行CFDA（NMPA）醫(yī)療器械注冊使用；

毒理學風險評估 (TRA) 是生物醫(yī)學設(shè)備安全評估的重要工具，它提供了一種基于化學方法的方法，可補充傳統(tǒng)的基于動物的測試計劃。對 TRA 的需求正在增長，可以將其視為在設(shè)備安全評估中規(guī)避動物試驗的一種手段。 我們的毒理學家進行生物風險評估、遺傳毒理學評估、替代毒理學評估和毒理學風險評估，以幫助了解您的醫(yī)療器械的安全狀況。

評估醫(yī)療設(shè)備或生物醫(yī)學材料（與人體間接或直接接觸）是否與人體相容，在使用過程中不會釋放有毒物質(zhì)，對人體的長期慢性反應(yīng)如誘發(fā)基因突變造成短期急性反應(yīng)或致癌等。等等。因此，通常需要對醫(yī)療器械進行生物學評價和生物相容性測試，以評價器械與患者組織、細胞或體液之間的相互作用。生物相容性評估的主要目的是保護患者免受潛在生物風險的影響。 ISO 10993-1，醫(yī)療器械的生物學評估 - 第 1 部分：它在描述

EU RoHS 2是指關(guān)于限制在電氣和電子設(shè)備 (EEE) 中使用某些有害物質(zhì)的指令 2011/65/EU。它取代了第一個歐盟 RoHS 指令 2002/95/EC (RoHS 1) 并于 2011 年 7 月 21 日生效。

答：要確定醫(yī)療器械在中國注冊是否需要本地臨床試驗，企業(yè)必須首先確定其器械的分類。I 類醫(yī)療器械不需要本地臨床試驗。II 類和 III 類醫(yī)療器械確實需要進行臨床試驗，除非它們有確切的謂詞和/或在 CFDA 的臨床試驗豁免清單中。

常見的家用攝像機、音響和麥克風以及絕大部分的AVIT的產(chǎn)品均在BIS-CRS的強制范圍內(nèi)。但車載攝像機、音箱和麥克風也是需要申請BIS-CRS的。 近期，印度電子和信息技術(shù)部（MeitY）對汽車行業(yè)中使用的攝像機、揚聲器和麥克風的強制情況進行了澄清，主要有6點。

答案：需要。生物相容性評價應(yīng)對最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料評價；如果產(chǎn)品原材料名稱牌號相同、生產(chǎn)廠家相同、產(chǎn)品的工作原理及結(jié)構(gòu)組成相同、生產(chǎn)工藝相同，是可以的。

答：許多指令/法規(guī)并不要求授權(quán)檢驗機構(gòu)/批準檢驗機構(gòu)參與檢驗，但有些指令/法規(guī)的確要求授權(quán)檢驗機構(gòu)參與檢驗。UKCA的要求與CE的要求非常接近，因此，如果您的產(chǎn)品不被CE認證要求授權(quán)檢驗機構(gòu)參與認證，那么您的產(chǎn)品也不需要英國批準檢驗機構(gòu)參與UKCA認證。

答：如果適用法規(guī)要求進行第三方符合性評估，英國批準檢驗機構(gòu)在認證時可酌情接受在英國境外出具的檢測報告。這只有在檢測實驗室擁有適當?shù)恼J證授權(quán)并應(yīng)用了正確的檢測標準時才有可能。CE和UKCA屬于自我認證。