兒童化妝品一直是化妝品安全監(jiān)管重點，現(xiàn)行法規(guī)下的具體要求可參考瑞旭日化事業(yè)部的分析文《兒童化妝品監(jiān)管愈嚴(yán)，該如何全面考慮合規(guī)？*全分析來了…》。《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》于2021年9月30日發(fā)布，對兒童化妝品監(jiān)管工作進(jìn)一步細(xì)化。在上述法規(guī)制修訂的前提下，按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第九條要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織中檢院制定專門的兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則，對注冊申請人或備案人提交的注冊備案資料進(jìn)行嚴(yán)格審評、審查，以保障兒童化妝品使用安全。《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》正文共7個部分，包括兒童化妝品基本要求、產(chǎn)品名稱及相關(guān)資料要求、產(chǎn)品配方及原料使用要求、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)要求、標(biāo)簽要求、產(chǎn)品檢驗報告要求、安全評估報告要求等。附表列出了香精香料中可能含有的26種致敏性組分。

1. 專為中國市場設(shè)計

《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第二十七條指出：產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進(jìn)口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當(dāng)提交針對中國消費者的膚質(zhì)類型、消費需求等進(jìn)行配方設(shè)計的說明資料；在中國境內(nèi)選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。

《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中根據(jù)這條規(guī)定，明確兒童化妝品的具體要求，即產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進(jìn)口兒童化妝品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當(dāng)提交針對中國兒童消費者的相關(guān)資料，所提交的說明資料應(yīng)當(dāng)能體現(xiàn)出專為中國市場設(shè)計的必要性以及所開展的相關(guān)研發(fā)工作。例如，從幫助中國兒童減輕紫外線損傷角度，可以選擇分析中國兒童Fitzpatrick皮膚分型、紫外線應(yīng)答特點及健康風(fēng)險、我國紫外線強度及分布特點、基于我國健康需求和審美需求的市場調(diào)查或需求分析等，并闡述相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)和配方設(shè)計。

此外，還提出：此類化妝品的功效宣稱評價資料應(yīng)當(dāng)采用成人受試者開展人體臨床試驗研究，安全評估資料中應(yīng)當(dāng)充分考慮基于中國消費者的兒童皮膚暴露數(shù)據(jù)以及中國兒童化妝品使用特點，鼓勵引用類似配方產(chǎn)品在國際、國內(nèi)市場多年上市的安全評價信息作為證據(jù)支持。但在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊證有效期延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)提交中國境內(nèi)兒童使用人群的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)。

2. 配方設(shè)計原則

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第七條強調(diào)：兒童化妝品配方設(shè)計應(yīng)當(dāng)遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方*簡原則。不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料；不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時，應(yīng)當(dāng)說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評價；不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應(yīng)當(dāng)對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評價。

《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中指出，配方*簡原則為相對性原則，并非限制原料種類數(shù)量。進(jìn)一步綜合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)要求，不得使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等國家強制標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定禁用于兒童化妝品的原料；不宜使用可能有致癌性風(fēng)險的原料如甲醛釋放體；對使用人群含“嬰幼兒”的兒童化妝品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產(chǎn)品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料；使用某些限用組分時，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)印相應(yīng)的使用條件和注意事項，例如使用氯化鍶，應(yīng)當(dāng)標(biāo)印“兒童不宜常用”；使用滑石：水合硅酸鎂，應(yīng)當(dāng)標(biāo)印“應(yīng)使粉末遠(yuǎn)離兒童的鼻和口”等。

《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》也對《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第七條中的“兒童化妝品應(yīng)當(dāng)從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點，評估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料對使用香精、著色劑、防腐劑、表面活性劑等原料”，提出具體要求：

• 盡可能不用或者少用香精或者香料，不建議使用成分復(fù)雜的可能含有26種致敏性組分的原料作為芳香劑。如若使用，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分安全評估，對致敏性組分含量在駐留類產(chǎn)品中≥0.001%，以及淋洗類產(chǎn)品中≥0.01%時，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上標(biāo)印以告知消費者。

• 盡可能不用或者少用著色劑。使用3種以上著色劑時（不含3種），應(yīng)當(dāng)說明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性，開展相關(guān)研究確保產(chǎn)品使用安全。

• 盡可能少用防腐劑。淋洗類產(chǎn)品的防腐劑用量應(yīng)當(dāng)?shù)陀凇痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》的限量要求；駐留類產(chǎn)品的防腐劑用量接近限量時（如90%以上），或者使用3種以上防腐劑（不含3種）時，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)以說明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性。

• 盡可能少用表面活性劑。對于使用諸如陽離子表面活性劑、透皮吸收劑等原料的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)對其使用的科學(xué)性和必要性進(jìn)行分析，提供相關(guān)的安全性方面的資料。

3. 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

兒童化妝品的微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，微生物指標(biāo)中菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g，理化指標(biāo)中有害物質(zhì)的指標(biāo)限值必須符合規(guī)范的要求。《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》對理化指標(biāo)要求進(jìn)行升級：理化指標(biāo)中限用組分、準(zhǔn)用組分的控制指標(biāo)在滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)控制在配方填報量合理誤差范圍內(nèi)（一般不超過±20%）。

征求稿中首次從法規(guī)層明確兒童化妝品理化指標(biāo)pH值范圍。原則上，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)設(shè)置pH值范圍（無法測定pH值的劑型除外），pH值范圍應(yīng)當(dāng)在4.5~7.0（含4.5以及7.0）；若考慮特定使用部位的生理特點（如嬰幼兒尿布區(qū)）以及產(chǎn)品屬性（如清潔類），以及考慮原料穩(wěn)定性，pH值范圍大于7.0且小于等于9.0的，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)合理解釋，并進(jìn)行充分安全評估。

警示語方面，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)按《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)的要求標(biāo)注安全警示用語，應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等。《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》細(xì)化明確了對于壓力灌裝溶膠等易燃性產(chǎn)品、使用含有26種致敏性組分香精或者香料產(chǎn)品的要求。

4. 標(biāo)簽內(nèi)容要求

兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷售包裝容易被觀察到的展示面的左上方按照國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告”（2021年第143號）的規(guī)定標(biāo)注兒童化妝品標(biāo)志。安全警示用語應(yīng)當(dāng)在主要展示版面標(biāo)注，并以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語。

按照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》規(guī)定，使用人群為“嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）的，功效宣稱僅限于清潔、保濕、護(hù)發(fā)、防曬、舒緩、爽身；使用人群為“兒童”（3～12周歲，含12周歲）的，功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)、防曬、修護(hù)、舒緩、爽身。《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中進(jìn)一步指出：對兒童產(chǎn)品，功效宣稱為卸妝、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)的，不建議日常使用，應(yīng)當(dāng)在使用方法中明確使用場景、使用頻次等，并明確標(biāo)識。

5. 檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊備案檢驗機構(gòu)出具，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的，無法豁免毒理學(xué)試驗報告

《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中要求：兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無刺激性，皮膚刺激性/腐蝕性試驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無刺激性，皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗結(jié)論應(yīng)當(dāng)為無致敏性，皮膚光毒性試驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無光毒性。

6. 安全評估

兒童化妝品的安全評估應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求，以暴露為導(dǎo)向，結(jié)合兒童生理特點以及產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露水平進(jìn)行安全評估。

《指導(dǎo)原則（征求意見稿）》再次強調(diào)，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)基于所有原料和風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行評估，并獲得正確的評估結(jié)論。兒童的體重通常低于成人，按日常使用化妝品的習(xí)慣，會使兒童的系統(tǒng)暴露量高于成人，因此，同一個原料在兒童化妝品中的實際安全使用濃度要低于成人化妝品中的安全使用濃度。應(yīng)當(dāng)考慮嬰幼兒生理和行為發(fā)育的特點，例如一些舉止動作（吸吮、抓撓等）導(dǎo)致的暴露量增高的可能性，以及嬰幼兒代謝能力與成人的差異。進(jìn)行暴露評估時，優(yōu)先引用國內(nèi)外化妝品研究機構(gòu)評估文件或者公開發(fā)表文獻(xiàn)中的兒童化妝品暴露數(shù)據(jù)。

7. 防曬類兒童化妝品

防曬類化妝品一直是監(jiān)管的核心類目。此次征求意見稿中，防曬類兒童化妝品除了需要滿足一般要求外，還有額外的嚴(yán)苛條文。

• 配方設(shè)計應(yīng)當(dāng)兼顧安全性以及防曬效果，必要時進(jìn)行獲益風(fēng)險分析。原則上，化學(xué)防曬劑種類不得多于3種（不含3種）且使用量應(yīng)當(dāng)?shù)陀诔扇擞昧浚趸仭⒀趸\同時作為防曬劑或其他目的使用時，其總使用量不得超過25%，且SPF值不宜高于30。

• 防曬效果宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效試驗報告的測定結(jié)果相符，兒童化妝品不得宣稱“高倍防曬”，不建議有鼓勵暴曬的內(nèi)容，如有效抵抗XX小時紫外線輻射、有效降低XX%紫外線損傷、提供XX倍防護(hù)能力等。

• 不建議對兒童使用噴霧型防曬化妝品，如必須使用的，應(yīng)當(dāng)充分考慮吸入風(fēng)險，在使用方法中標(biāo)識“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等類似警示用語。

• 按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求開展皮膚封閉型人體皮膚斑貼試驗，試驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)為0例出現(xiàn)皮膚不良反應(yīng)。