澳大利亞和新西蘭不承認(rèn) CE 標(biāo)志和認(rèn)證。確保合規(guī)性的最佳方法是根據(jù)適用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行測(cè)試并通過 SAA Approvals 認(rèn)證。

澳大利亞和新西蘭的每個(gè)州和領(lǐng)地的電氣安全法都不同。所有澳大利亞和新西蘭都接受 SAA認(rèn)證證書。SAA 對(duì) JAS-ANZ 認(rèn)證涵蓋的所有類型的電氣設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證。不懂可咨詢我們!

ISO 10993 是用于醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)有20個(gè)部分;第一部分是 ISO 10993-1，提供有關(guān)如何評(píng)估生物風(fēng)險(xiǎn)的信息。其他部分為不同類型的測(cè)試定義了詳細(xì)的測(cè)試方法。

根據(jù) FDA 的說法，生物相容性“是設(shè)備材料在特定情況下以適當(dāng)?shù)乃拗黜憫?yīng)執(zhí)行的能力”(來源：FDA 使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO-10993-1)。更簡(jiǎn)單地說，這意味著構(gòu)成用于與人體接觸或人體接觸的醫(yī)療器械的材料(或其降解物、浸出物或殘留物)不應(yīng)對(duì)患者的健康產(chǎn)生負(fù)面影響。這可以包括遞送系統(tǒng)和組合產(chǎn)品。

只有在歐洲建立實(shí)體的公司才能注冊(cè)化學(xué)物質(zhì)。這意味著歐洲化學(xué)物質(zhì)制造商、歐洲化學(xué)品進(jìn)口商和分銷商。外國(guó)供應(yīng)商必須向歐洲“唯一代表”注冊(cè)其化學(xué)物質(zhì)。百檢是一家領(lǐng)先的綜合化學(xué)品合規(guī)服務(wù)平臺(tái)，為在歐盟和中國(guó)開展業(yè)務(wù)的公司提供化學(xué)品合規(guī)服務(wù)。

從本質(zhì)上講，注冊(cè)過程涉及向化學(xué)專家委員會(huì)提交有關(guān)該化學(xué)物質(zhì)的所有已知信息，以評(píng)估該化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)水平。

不會(huì)，但大多數(shù)會(huì)。ECHA 規(guī)定了 1 噸的下限，這意味著每年進(jìn)口和銷售到歐洲超過 1 噸的任何化學(xué)物質(zhì)都需要根據(jù)歐洲 REACH 法規(guī)進(jìn)行注冊(cè)。

UL認(rèn)證的話一般比較貴，平常基本在50000元人民幣起;如果只是做一份產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告的話，就在4000多6000元人民幣左右;

自英國(guó)脫歐生效以來，已經(jīng)過去了幾個(gè)月。因此，重新審視英國(guó)退歐、英國(guó)合規(guī)評(píng)估 (UKCA) 標(biāo)志及其對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的影響可能是有益的。

美國(guó)的醫(yī)療設(shè)備必須經(jīng)過嚴(yán)格的測(cè)試，并獲得必要的認(rèn)證才能上市。美國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)受各種法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的約束，所有這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)都旨在確保患者安全。監(jiān)管要求涉及不同機(jī)構(gòu)在不同開發(fā)和營(yíng)銷階段的批準(zhǔn)。