在按照ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評價試驗(yàn)時，需要滿足ISO 10993-12規(guī)定的醫(yī)療器械所要遵循的樣品制備的要求，以保證評價結(jié)果的有效性。

　　關(guān)于樣品制備，你需要知道的關(guān)鍵術(shù)語：

　　在了解樣品制備之前，我們需要對過程中會出現(xiàn)的重要名詞進(jìn)行了解學(xué)習(xí)，我們將一些術(shù)語進(jìn)行了整合分組，方便大家進(jìn)行對比理解。

　試驗(yàn)樣品VS 合法上市的對照品

　　試驗(yàn)樣品(Test Article)：用于生物學(xué)或化學(xué)試驗(yàn)評價的醫(yī)療器械、組件或材料，或用相同方法生產(chǎn)和加工的具有代表性的樣品，也可以是其浸提液。

　　合法上市的對照品(Legally Marketed Comparator Device)：合法上市的對照樣品，與試驗(yàn)樣品具有相似的設(shè)計(jì)、材料和臨床用途，是經(jīng)過批準(zhǔn)、許可的，被認(rèn)為是安全的醫(yī)療器械。

　　對于沒有明確接受準(zhǔn)則的生物學(xué)評價項(xiàng)目(血栓，PTT，補(bǔ)體激活等)，需要引入合法上市的對照品，來輔助評價檢測樣品的檢測結(jié)果。

　　合法上市的對照品應(yīng)該已經(jīng)在試驗(yàn)樣品預(yù)期目標(biāo)市場上市，如果有多個目標(biāo)市場，那么合法上市的對照品需要同時滿足多個市場的上市要求。例如，如果檢測報告預(yù)期用于中國注冊，則合法上市的對照品應(yīng)當(dāng)有中國的醫(yī)療器械注冊證，如果檢測報告預(yù)期用于歐盟認(rèn)證，則合法上市的對照品應(yīng)當(dāng)有CE標(biāo)志。

　可瀝濾物 VS 可浸提物

　　可瀝濾物(Leachables):某一試驗(yàn)樣品在臨床使用過程中能釋放出的物質(zhì)。

　　可浸提物(Extractables)：將某一試驗(yàn)樣品置于浸提溶劑中，模擬臨床使用的條件，或者用更嚴(yán)格的條件進(jìn)行浸提，所能釋放出來的物質(zhì)。

　　由于實(shí)驗(yàn)室很難模擬醫(yī)療器械的臨床使用過程，實(shí)驗(yàn)室一般使用可浸提物來代替可瀝濾物作為生物學(xué)評價的研究對象。

　空白對照VS 陰性對照 VS 陽性對照

　　空白對照(Blank control)：在浸提期間，置于與試驗(yàn)材料同樣的容器中，并采用同樣的浸提條件，不含試驗(yàn)材料的浸提介質(zhì)。

　　陰性對照 (Negative control)：經(jīng)充分表征的材料/或物質(zhì)。當(dāng)按規(guī)定步驟實(shí)驗(yàn)時，這種材料在實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)中證明實(shí)驗(yàn)步驟的適宜性，能出現(xiàn)重現(xiàn)性的、適當(dāng)?shù)年幮?、無反應(yīng)或*小應(yīng)答。

　　陽性對照 (Positive control)：經(jīng)充分表征的材料/或物質(zhì)。當(dāng)按規(guī)定實(shí)驗(yàn)方法評價時，這種材料證明實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的適宜性，能在實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)中出現(xiàn)重現(xiàn)性的、適當(dāng)?shù)年栃曰蚍磻?yīng)性應(yīng)答。

　　空白對照，陰性對照和陽性對照是實(shí)驗(yàn)室常用的試驗(yàn)對照。試驗(yàn)對照的設(shè)立是為了評價試驗(yàn)系統(tǒng)的反應(yīng)是否具有重現(xiàn)性和適宜性。例如，空白的目的是為了評價浸提容器、浸提介質(zhì)和浸提過程可能產(chǎn)生的干擾作用;陰性對照是為了證明試驗(yàn)系統(tǒng)可以產(chǎn)生陰性反應(yīng)，以防結(jié)果產(chǎn)生假陽性;陽性對照是為了證明試驗(yàn)系統(tǒng)可以產(chǎn)生陽性反應(yīng)，以防結(jié)果產(chǎn)生假陰性。我們可以根據(jù)具體的試驗(yàn)系統(tǒng)來選擇合適的對照組。另外，體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中陽性對照的選用需要考慮動物保護(hù)法規(guī)的影響，不需要也應(yīng)避免造成*高等級的反應(yīng)。

　　除了上面的幾對重要術(shù)語，我們還需要了解穩(wěn)定性的概念：

　　穩(wěn)定性(Stability)：當(dāng)存儲在規(guī)定的條件下，材料符合其定性的要求的能力，在特定的時間周期內(nèi)，特定的限度內(nèi)，維持特定的宣稱的生物反應(yīng)。

　　在準(zhǔn)備樣品時，應(yīng)注意保證*長測試周期的生物學(xué)評價項(xiàng)目在測試期間試驗(yàn)樣品是要在有效期范圍內(nèi)的。如果要評價有效期后產(chǎn)品的生物相容性，則可以使用“過期”的產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)。