如果您希望將您的產品銷售到歐盟，則需要記錄在案的 RoHS 合規性。如果沒有 CE 標志，您的產品將被拒絕進入歐盟。除非您的產品符合 RoHS 2，否則您不能使用 CE 標志。除歐盟外，美國的某些州還要求進行 RoHS 測試，例如加利福尼亞。RoHS 2 測試包括所有電氣產品和相關配件，包括電纜和其他備件。

典型的ROHS測試費用在4000元人民幣;符合 RoHS 標準意味著您的產品符合對鉛、汞和鎘等十種有害物質的限制。對未通過RoHS認證的產品的制造商處以罰款和處罰。

REACH 合規性基于關于化學品注冊、評估、授權和限制的標準法規 (EC) No 1907/2006，該法規制定了收集和評估化學物質特性和危害信息的政策和程序。該標準要求化學品本身、混合物或溶液中，或在制造、進口和投放市場的物品中，必須通過 ECHA 注冊。

IEC 62133-2:2017 是最著名的鋰離子電池出口標準，包括用于 IT 設備、GPS、可穿戴產品、智能手表、藍牙設備、無線傳感器、工具、實驗室、家用和醫療設備的鋰離子電池.

CCC認證是China Compulosry Cerlification的簡稱。是中國政府為保護消費者人身安全和國家安全，加強產品質量管理，落實法律法規而實施的產品合格評定制度。是國內最基本的安全認證之一。CCC目錄內的所有產品必須通過CCC認證并取得CCC證書才能上市銷售。

我們知道很多生物相容性檢測的項目都會使用浸提樣品的方式來獲得浸提液，最終與測試系統接觸的是樣品的浸提液而非樣品本身。所以浸提過程也是至關重要的一個環節。

測試項目的特殊要求，例如細胞毒性試驗要求使用無菌樣品。對于臨床使用狀態為非無菌狀態的產品，原則上測試時應該使用非無菌產品，但是非無菌產品本身含有的微生物會對細胞毒性檢測的測試系統造成損害，直接影響檢測結果，所以會對樣品進行一些的前處理。我們推薦的前處理方式為酒精噴灑等低等級消毒。在能夠保證滅菌處理不會對試樣樣品造成影響的前提下也是可以選用其他滅菌處理，可選用的滅菌處理方式有蒸汽滅菌，低溫等離子滅菌

選擇試驗樣品時，最重要的原則是樣品能夠代表最終“臨床使用狀態”。在這個原則下，試驗樣品可以是最終產品、取自最終產品中有代表性的樣品或與最終產品以相同的工藝過程制得的材料或者以上樣品或材料制備的適合的浸提液。來自制造過程的任何殘留物(如酸洗劑，粘合劑)應視為樣品部件或組件的構成部分，檢測前不得移除，除非臨床使用前有相關的移除步驟。

在按照ISO 10993標準進行生物學評價試驗時，需要滿足ISO 10993-12規定的醫療器械所要遵循的樣品制備的要求，以保證評價結果的有效性。

墨西哥注冊持有人(MRH)：因為COFEPRIS規定只有墨西哥法律實體才能向衛生部提交文件，所以中國制造商想要完成注冊，需要有一名墨西哥國內的注冊持有人，作為監管代表和注冊過程的聯絡點。