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醫療檢測產品設計規范介紹

作者:百檢網 時間:2022-08-02 來源:互聯網

  醫療檢測是指人們依靠生產、試驗、科研、應用、維護等領域的專用儀器產品應進行即時或非即時定性檢測和測量,并出具檢測報告,以便及時得到被檢測和控制對象的工作和休息過程。使用醫療器械時,必須不斷進行檢查和評估,確保其正常工作,使醫療器械充分發揮其優勢。那么,你知道醫療檢測產品設計的規范嗎?讓我們看看。

  1、嚴格控制產品選材。與藥物直接接觸的零件應由無毒零件制成、耐腐蝕材料不會與藥物發生化學反應或吸收藥物。

  2、產品內表面和與藥物直接接觸的工作部件表面應盡量不設計平臺、水渠與外露螺釘連接。表面應平整、光滑、無死角、易于清洗和消毒。

  3、產品不能污染產品的外部環境。對于各產品造成的不同污染,應采用防污染措施、防漏、隔熱、防噪等對策。

  4、防爆產品應用于易燃易爆環境中,并配備靜電消除器和保險裝置。

  5、對于注射液灌裝機,除在相應潔凈室內操作外,整個過程應符合要求GMP在規定的水準潔凈臺潔凈氣體維護下就地完成。

  6、藥物、專用水和凈化壓縮空氣管的設計應防止盲區和盲管。材料應無毒、耐腐蝕。內表面應電拋光,便于清洗。應識別管道中材料的流入,儲存和分配產品的結構應避免微生物繁殖和污染。管道連接應快速釋放,終端應配備過濾器。

  7、當驅動摩擦引起的微小異物和潤化不可避免時,應關閉產品部件,并與工作室隔離。使用的潤滑劑不能污染藥物、包裝材料等。必須進入工作室的零件也應采取保護措施。

  8、除一般產品清洗方式外,*好配置CIP和sip清洗滅菌系統。

  9、產品設計應標準化、通用化、系列化、機電一體化。生產過程中的連續密封和自動識別是產品規定全面實施的保證。 

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