在整個(gè)絕緣墊上應(yīng)隨機(jī)選擇5個(gè)以上不同的點(diǎn)進(jìn)行厚度測(cè)量和檢查?？墒褂们Х殖呋蛲瑯泳鹊膬x器進(jìn)行測(cè)量。千分尺的精度應(yīng)在0.02mm以內(nèi),測(cè)鉆的直徑為6mm,平面壓腳的直徑為(3.17±0.25)mm,壓腳應(yīng)能施加(0.83±0.03)N的壓力.絕緣墊應(yīng)平展放置,以使千分尺測(cè)量之間是平滑的。

絕緣墊上下表面應(yīng)不存在有害的不規(guī)則性。

絕緣橡膠墊主要采用膠類絕緣材料制作，用NR，SBR和IIR等絕緣性能優(yōu)良的非極性橡膠制造。

絕緣膠墊又稱為絕緣毯、絕緣墊、絕緣橡膠板、絕緣膠板、絕緣橡膠墊、絕緣地膠、絕緣膠皮、絕緣墊片等，具有較大體積電阻率和耐電擊穿的膠墊。用于配電等工作場(chǎng)合的臺(tái)面或鋪地絕緣材料。

對(duì)于國(guó)產(chǎn)器械，第一類器械一般只需要向申請(qǐng)人所在地的市級(jí)國(guó)家藥監(jiān)局備案，由其根據(jù)所提交文件的完整性決定是否受理。第二類和第三類國(guó)產(chǎn)器械均需申請(qǐng)注冊(cè)，但第二類申請(qǐng)由申請(qǐng)人所在地省級(jí)國(guó)家藥監(jiān)局審批，第三類申請(qǐng)由中央國(guó)家藥監(jiān)局審批。對(duì)于進(jìn)口器械，第一類器械備案要求，第二類和第三類器械注冊(cè)/批準(zhǔn)要求仍然適用，但所有此類備案/申請(qǐng)均應(yīng)向中央(但不包括地方或省級(jí))提出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

(1)技術(shù)型號(hào)規(guī)格表(Technical Type Specification Form);(2)質(zhì)量申明管理系統(tǒng)(Declaration of Quality Management System);(3)質(zhì)量證書的控制批準(zhǔn)方法或者ISO9001證書(Letter of Quality Control Confirmation MethodorManufacturer’s

二類醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目：安規(guī)測(cè)試、EMC電磁兼容測(cè)試、理化測(cè)試、生物相容性測(cè)試、包裝驗(yàn)證、內(nèi)毒素檢測(cè)、清洗消毒包裝驗(yàn)證、微生物測(cè)試等依據(jù)產(chǎn)品而定

二類醫(yī)療器械的檢測(cè)費(fèi)用依據(jù)項(xiàng)目而定，如常規(guī)三項(xiàng)“細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激”在實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試費(fèi)用是14840元人民幣;EMC測(cè)試一般是4000等;具體的費(fèi)用報(bào)價(jià)請(qǐng)根據(jù)你的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試項(xiàng)目而定;

根據(jù)ISO10993/GB 16886標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，不同項(xiàng)目之間的費(fèi)用不同，生物相容性常規(guī)三項(xiàng)有“細(xì)胞毒性、皮膚刺激、致敏測(cè)試”三項(xiàng);合計(jì)的費(fèi)用是14840元人民幣;大概4到6周這樣的周期;周期取決于項(xiàng)目開展的順利決定;

原RoHS某些核心物質(zhì)，鉛(Pb)、汞(Hg)、鎘(Cd)、六價(jià)鉻(CrVI)、多溴聯(lián)苯(PBB)、多溴聯(lián)苯醚(PBDE)和四種不同的鄰苯二甲酸鹽(DEHP、BBP、 BBP、DIBP)。