作者:百檢網 時間:2022-08-05
在突發公共衛生事件期間,EUA允許FDA提供經批準和未經批準的醫療用品和藥物(包括疫苗和治療)。對于尚未獲準使用的緊急醫療用品和藥物,如果產品符合特定標準,FDA允許將這些產品用于診斷、治療和預防危及生命的醫療狀況和疾病。
FDA需要安全性和有效性數據來審查EUA。FDA審查醫療記錄、制造設施的現場訪問、以前的合規歷史以及對良好制造實踐的合規性,以確保EUA后的安全。FDA著眼于等待完全批準所需的所有證據的風險與收益。如果他們認為不安全,FDA不允許使用測試、醫療用品或藥物。
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