日本的《無線電法》要求對指定無線電設備進行型式批準(即技術法規合規性認證)。Telec 認證是強制性的。認證機構是MIC在指定無線電設備范圍內認可的注冊認證機構。Telec(電信工程中心)是日本主要的無線電設備符合性認證注冊認證機構。Telec 在日本也被稱為 mic 認證。它是mic的指定發證機構之一，所以統稱為telec認證。日本TELEC認證，又稱MIC認證/GITEKI認證/無線電法認

在美國進口和銷售電子產品相當復雜，至少在安全和合規方面是這樣。在本文中，華通威原創分享介紹了中國出口美國商家和亞馬遜賣家必須了解的有關FCC法規、UL和ETL標準;

進口到日本的電器產品在國內使用必須是安全的。為了確保進口到日本的電氣產品是安全的，日本政府制定了《電氣用品安全法》，根據該法，只有符合規定技術要求的電氣產品才能進口到日本，并帶有PSE認證標志。

將CCC標志應用于成功認證的產品的許可有效期為五年——但前提是必須進行年度更新認證。

CCC產品目錄顯示哪些產品需要適當的認證。該目錄中列出了防爆電阻溫度計和熱電偶，因此需要對這些測量儀器進行認證。注冊認證后，必須向中國的審批機關提交詳細的申請文件。隨后在中國對產品進行實驗室測試。

NMPA的醫療器械認證分為三個步驟：測試;所有III類設備以及一些II類和I類設備的臨床試驗;并在NMPA注冊。

國內NMPA注冊可能需要幾個月到幾年的時間，具體取決于產品。注冊過程的成本和確切時間框架因分類和所需測試而異。醫療器械分為I類、II類和III類。基于醫用產品潛在風險級別進行分類;但是，尤其是在II類中，可能存在差異。

答：產品列于免臨床目錄里面，在申報資料3.8 其它資料中明確免于進行臨床評價的第二類、第三類醫療器械，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

正常情況下都是用可浸提物評估器械的風險的，因為可浸提物在絕大部分情況下得到的是包含可瀝濾物譜的化合物譜。通常情況下，可瀝濾物是不可得的，因為可瀝濾物指的是醫療器械在實際臨床使用時釋放出的化學物質。

答：已知可瀝濾物的實驗通常情況下是指做一些特殊的物質，或者是注冊被發補時要求做的物質。通常自己準備資料時不建議直接做已知可瀝濾物的實驗，因為認可度比較低，不具有代表性。