作者:百檢網(wǎng) 時間:2022-08-09
1.確定您的醫(yī)療器械在中國的分類。
根據(jù)所涉及的不同風(fēng)險等級,醫(yī)療器械可分為I類、II類和III類。
對于I類(低風(fēng)險),如生物顯微鏡、繃帶,市級備案即可。記錄備案僅在提交時進行完整性檢查。
超聲設(shè)備等醫(yī)療設(shè)備應(yīng)歸為二類(中風(fēng)險),肺呼吸機設(shè)備歸類為三類(高風(fēng)險)。對于那些相對較高的風(fēng)險等級,適用更嚴(yán)格的規(guī)則。您必須向省級或國務(wù)院提交更廣泛的文件。當(dāng)局將進行全面的技術(shù)審查。
2.如果你是外國的制造企業(yè),那你還需要指定一個國內(nèi)代理
您可以聘請第三方當(dāng)?shù)卮砘蚰约涸谥袊淖庸疽部梢源砟c國家藥監(jiān)局進行溝通,并負(fù)責(zé)批準(zhǔn)后的證書維護等。
3.準(zhǔn)備和提交證明文件。
請注意,所有文件均應(yīng)以中文提交。
3.1準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)要求文件。
3.2準(zhǔn)備檢測報告。
以前,對于II類和III類,您必須將設(shè)備發(fā)送到中國進行測試,由授權(quán)的測試中心進行。但根據(jù)新規(guī)定,這可能會被豁免,申請人可以提交自己的報告。
3.3準(zhǔn)備臨床評估,如適用。
3.4準(zhǔn)備標(biāo)簽樣品、產(chǎn)品說明書等。
沒有中文說明書或標(biāo)簽,或者說明書或標(biāo)簽不符合法規(guī)規(guī)定的,該醫(yī)療器械不得進口。
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務(wù),讓檢測更精準(zhǔn);
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;
①本網(wǎng)注名來源于“互聯(lián)網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)歸原作者或者來源機構(gòu)所有,如果有涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一個月內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,聯(lián)系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認(rèn)百檢網(wǎng)有權(quán)進行轉(zhuǎn)載。
②本網(wǎng)注名來源于“百檢網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)歸百檢網(wǎng)所有,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用。想要轉(zhuǎn)載本網(wǎng)作品,請聯(lián)系:service@baijiantest.com。已獲本網(wǎng)授權(quán)的作品,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明"來源:百檢網(wǎng)"。違者本網(wǎng)將追究相關(guān)法律責(zé)任。
③本網(wǎng)所載作品僅代表作者獨立觀點,不代表百檢立場,用戶需作出獨立判斷,如有異議或投訴,請聯(lián)系service@baijiantest.com