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如何在國內(nèi)進行醫(yī)療器械NMPA認(rèn)證注冊?

作者:百檢網(wǎng) 時間:2022-08-09

  1.確定您的醫(yī)療器械在中國的分類。

  根據(jù)所涉及的不同風(fēng)險等級,醫(yī)療器械可分為I類、II類和III類。

  對于I類(低風(fēng)險),如生物顯微鏡、繃帶,市級備案即可。記錄備案僅在提交時進行完整性檢查。

  超聲設(shè)備等醫(yī)療設(shè)備應(yīng)歸為二類(中風(fēng)險),肺呼吸機設(shè)備歸類為三類(高風(fēng)險)。對于那些相對較高的風(fēng)險等級,適用更嚴(yán)格的規(guī)則。您必須向省級或國務(wù)院提交更廣泛的文件。當(dāng)局將進行全面的技術(shù)審查。


  2.如果你是外國的制造企業(yè),那你還需要指定一個國內(nèi)代理

  您可以聘請第三方當(dāng)?shù)卮砘蚰约涸谥袊淖庸疽部梢源砟c國家藥監(jiān)局進行溝通,并負(fù)責(zé)批準(zhǔn)后的證書維護等。


  3.準(zhǔn)備和提交證明文件。

  請注意,所有文件均應(yīng)以中文提交。

  3.1準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)要求文件。

  3.2準(zhǔn)備檢測報告。

  以前,對于II類和III類,您必須將設(shè)備發(fā)送到中國進行測試,由授權(quán)的測試中心進行。但根據(jù)新規(guī)定,這可能會被豁免,申請人可以提交自己的報告。

  3.3準(zhǔn)備臨床評估,如適用。

  3.4準(zhǔn)備標(biāo)簽樣品、產(chǎn)品說明書等。

  沒有中文說明書或標(biāo)簽,或者說明書或標(biāo)簽不符合法規(guī)規(guī)定的,該醫(yī)療器械不得進口。

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