為什么醫療器械需要加貼CE標志？
作者：百檢網 時間：2022-08-09
貼在醫療器械上的CE標志表明符合現行的歐盟法規。CE標志的目的是在歐盟自由營銷醫療器械，前提是器械符合任何現行的國家要求(例如注冊和語言要求)。
醫療器械法規規定，醫療器械上市時必須帶有CE標志。在這種情況下，營銷是指醫療器械首次可供分銷或使用(例如向分銷商、醫療保健專業人員或患者)。無論設備是新的還是完全翻新的，無論是免費提供還是收費提供，這都適用。
但是，法律不要求為用于臨床研究的定制設備、系統和程序包以及設備提供CE標志。
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