作者:百檢網(wǎng) 時間:2022-08-11 來源:互聯(lián)網(wǎng)
為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質量管理,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章,國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》),自2022年7月1日起施行。牙膏生產(chǎn)質量管理按照本規(guī)范執(zhí)行。《規(guī)范》分為9章共67條。明確了機構建立、人員職責、質量控制、廠房設施和設備、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管控、委托生產(chǎn)管理和產(chǎn)品銷售管理的要求。瑞旭集團重點對新版化妝品GMP中機構與人員、物料與產(chǎn)品管理、委托生產(chǎn)管理要求進行梳理總結。
機構與人員
該章主要針對從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(以下統(tǒng)稱“企業(yè)”)的機構設立與人員職責要求。
質量管理部門應當獨立設置。建立化妝品質量安全責任制。明確企業(yè)法定代表人(或者主要負責人,下同)、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產(chǎn)部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責。
1.1 質量安全負責人資質要求:
具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質量安全相關專業(yè)知識,熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范,并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質量管理經(jīng)驗。
1.2 質量安全負責人職責:
(一)建立并組織實施本企業(yè)質量管理體系,落實質量安全管理責任,定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況;
(二)產(chǎn)品質量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā);
(三)產(chǎn)品安全評估報告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應商、產(chǎn)品標簽等的審核管理,以及化妝品注冊、備案資料的審核(受托生產(chǎn)企業(yè)除外);
(四)物料放行管理和產(chǎn)品放行;
(五)化妝品不良反應監(jiān)測管理。
2.1 質量管理部門負責人資質要求:
具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質量安全相關專業(yè)知識,熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范,并具有化妝品生產(chǎn)或者質量管理經(jīng)驗。
2.2 質量管理部門負責人職責:
(一)所有產(chǎn)品質量有關文件的審核;
(二)組織與產(chǎn)品質量相關的變更、自查、不合格品管理、不良反應監(jiān)測、召回等活動;(三)保證質量標準、檢驗方法和其他質量管理規(guī)程有效實施;
(四)保證完成必要的驗證工作,審核和批準驗證方案和報告;
(五)承擔物料和產(chǎn)品的放行審核工作;
(六)評價物料供應商;
(七)制定并實施生產(chǎn)質量管理相關的培訓計劃,保證員工經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓,并達到崗位職責的要求;
(八)負責其他與產(chǎn)品質量有關的活動。
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