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化妝品新規(guī)!

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2022-08-11 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

  為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章,國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》),自2022年7月1日起施行。牙膏生產(chǎn)質(zhì)量管理按照本規(guī)范執(zhí)行。《規(guī)范》分為9章共67條。明確了機(jī)構(gòu)建立、人員職責(zé)、質(zhì)量控制、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程管控、委托生產(chǎn)管理和產(chǎn)品銷售管理的要求。瑞旭集團(tuán)重點(diǎn)對(duì)新版化妝品GMP中機(jī)構(gòu)與人員、物料與產(chǎn)品管理、委托生產(chǎn)管理要求進(jìn)行梳理總結(jié)。


  機(jī)構(gòu)與人員
  該章主要針對(duì)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)(以下統(tǒng)稱“企業(yè)”)的機(jī)構(gòu)設(shè)立與人員職責(zé)要求。
  質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制。明確企業(yè)法定代表人(或者主要負(fù)責(zé)人,下同)、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)。


  1.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求:
  具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí),熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范,并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
  2.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人職責(zé):
  (一)建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系,落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任,定期向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況;
  (二)產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā);
  (三)產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審核管理,以及化妝品注冊(cè)、備案資料的審核(受托生產(chǎn)企業(yè)除外);
  (四)物料放行管理和產(chǎn)品放行;
  (五)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理。


  1、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求:
  具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識(shí),熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范,并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。


  2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職責(zé):
  (一)所有產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的審核;
  (二)組織與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、不合格品管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回等活動(dòng);(三)保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施;
  (四)保證完成必要的驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告;
  (五)承擔(dān)物料和產(chǎn)品的放行審核工作;
  (六)評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商;
  (七)制定并實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃,保證員工經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),并達(dá)到崗位職責(zé)的要求;
  (八)負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。

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