依據(jù)檢測標準：GB31701類基礎(chǔ)項+成分+質(zhì)量外觀+標識標志;檢測項目：外觀質(zhì)量、標志、纖維含量(單一普通面料)、異味、pH值、甲醛含量、可分解致癌芳香胺染料(偶氮)、耐水色牢度、耐汗?jié)n色牢度、耐濕摩擦色牢度、耐干摩擦色牢度、耐唾液色牢度(兩周歲及以下嬰幼兒服裝)

單項測試費用大概100元人民幣，如果是全套GB18401測試，大概費用威1500元;如果是兒童服裝，檢測項目會更貴;GB 18401(國家紡織產(chǎn)品通用安全技術(shù)規(guī)范)是根據(jù)《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》制定的國家標準。這是一項強制性標準，旨在確保在中國生產(chǎn)、進口和銷售的各類紡織產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。在中國，該標準提出了有關(guān)安全的基本技術(shù)要求。必要時選擇和檢查產(chǎn)品，以

途徑B：對于注冊產(chǎn)品(注冊和符合性檢查)：產(chǎn)品注冊是在對供應(yīng)商進行驗證和/或在詳細的工廠審核中對制造商的質(zhì)量體系進行型式測試和評估之后進行的。至少40%的貨物需要按照適用標準進行檢驗、抽樣、測試和整箱監(jiān)管和密封

成本因產(chǎn)品類型和認證/評估范圍而異。一旦 UL 審查您的產(chǎn)品信息以確定調(diào)查的全部范圍，UL 將與您一起確定測試和認證的時間周期。這將取決于您何時需要完成項目，并且會受到其他因素的影響，例如樣品和所需信息的可用性、測試量，以及有時安排審廠。

有的，中國有UL授權(quán)實驗室。請注意，每個測試實驗室都經(jīng)過評估并被授權(quán)僅對指定的產(chǎn)品類別進行測試。華通威主要提供家電類、低壓電器及通訊類的UL測試；

新材料方面，如輸液器管路PVC原材料的TOTM增塑劑，已經(jīng)在同類上市產(chǎn)品中使用。采用TOTM增塑劑PVC原材料制造的輸液器，不屬于新材料范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評價。

答：獨立軟件若采用了全新算法需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進行臨床評價。

答：非無菌提供的手術(shù)器械通常為可重復(fù)使用的產(chǎn)品，注冊申請人在進行產(chǎn)品貨架有效期驗證時應(yīng)考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法對產(chǎn)品的影響等因素，結(jié)合實際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗證結(jié)果；還應(yīng)提交清洗、消毒、滅菌過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料。

答：根據(jù)《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》，如申報產(chǎn)品適用不同的機型，需要提交在不同機型上進行評估的資料。一般情況下，試劑盒配套適用機型均已做過評估后，可選擇其中一個機型配套做臨床評價。

混合多種醫(yī)材部件、組件進行生物相容性試驗，測試報告中將完整呈現(xiàn)用于試驗的樣品組成，以確保試驗的真實性；另外需考量試驗代表性及以下可能的風險：(1) 可能低估真正具有陽性反應(yīng)物件的風險