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化妝品透皮吸收試驗檢測

作者:百小檢 時間:2022-09-02 來源:互聯網

隨著《化妝品功效宣稱評價規范》的頒布,國家現在算是強制要求化妝品企業必須要在今年的5月1日前在藥監局的政務網站上傳其產品功效宣稱依據的摘要。由于保濕、美白、延緩衰老等化妝品功效成分的開發與應用,需要建立在透皮吸收的基礎上。


一、需求背景


目前國內化妝品行業常用的透皮吸收的評價方法可大致分為體外法和體內法。其中*常用的檢測化妝品成分透皮吸收的體外方法為擴散池法。傳統的體內測量技術一方面具有侵入性,另一方面需要大量的樣品制備或分析時間,使得志愿者體內透皮吸收的研究相對較少,因此人體透皮吸收體內試驗數據不易獲得。但人體試驗數據對于經皮暴露的風險評估必不可少,又是體外系統評價和預測數學模型的基本標準。 角質層是皮膚吸收外界物質的主要屏障,膠帶粘貼技術是一種測定角質層中化學物質含量的方法。由于膠帶粘貼皮膚后會移去部分角質細胞及細胞間脂質,造成皮膚屏障功能的損傷,引起水分、顏色、脂質等生理參數的變化,因此膠帶粘貼試驗常被用作皮膚物理性刺激的模型。

二、體內法:膠帶粘貼技術介紹


膠帶粘貼技術在一定時間內化學物質在皮膚的特定區域暴露后,用膠帶依次除去角質層,再用適當的分析技術確定每個膠帶中化學物質的含量。該技術可以同時研究同一個志愿者的多個取樣點,適合用于比較生物學研究。

但是膠帶剝離的角質層的量變異性較大,易受膠帶粘貼性能、粘貼時施加的壓力、溶解受試物的介質以及個體和解剖結構上的差異等因素影響。通過對剝離膠帶上的角質層進行定量,可在一定程度上克服該缺點,具體的方法包括對剝離的膠帶進行稱重,檢測膠帶上蛋白質的含量,監測膠帶的經皮失水率或吸光度值。該技術也不適合具有揮發性和快速穿透性的化學物質的測定。

盡管存在上述不足,膠帶粘貼技術仍然是一種用于測定人體化學物質在體透皮吸收非常有價值的工具。對比了體外的Franz擴散池法和體內的膠帶粘貼技術對防曬劑氧苯酮釋放率的研究結果,提示體外法與體內法的結果在一定程度上具有相關性,但體外法測得的釋放率較體內法明顯要高,在定量研究化學物的透皮吸收時,體內法較體外法更合適。

三、體內法適用化妝品介紹


1.保濕類化妝品的功效評價:

皮膚鱗屑的產生是人體皮膚干燥的一個反映,通過利用角質粘貼膠帶采取鱗屑樣本來評價保濕產品的功效性已經被廣泛應用。所取的鱗屑樣本在黑色的背景下觀察白色的鱗屑,然后在兩個對立相反的氙氣燈源下觀察,提供了一個更加均勻的光源環境,而且降低了多余的光源干擾。樣本所反射的光在50倍的放大鏡下捕獲視頻,然后連接到計算機系統,軟件圖像采集、存儲、分析。*后通過計算機軟件計算SURFP、SMOD、HI三個參數,從而比較使用保濕產品前后皮膚的鱗屑參數變化。

2.抗皺類化妝品的滲透力度:

皮膚的溝紋、皺紋是人體皮膚的典型結構,通過觀察皮膚的溝紋、皺紋來評價外用化妝品或藥物的滲透能力和生物利用度。使用透明膠帶膜具有很高的靈活性,膠帶激烈接觸皮膚,并施加壓力橫向移動,是先決條件,以獲得正確的數據。膠帶的應用剝離角質層觀察其剖面的結構和角質層上物質分布。實驗結果表明,膠帶剝離角質層過程是一個有價值的技術,定量反映抗皺類化妝品進入人體角質層剖面的滲透力度和生物利用度。

3.去屑型洗發護發產品的功效評價:

有學者用一個隨機雙盲臨床試驗對兩個組30名診斷為中度至顯著頭屑的受試者進行觀察,兩組分別使用非焦油類洗發水(含水楊酸、硫磺、吡啶硫酮鋅、酮康唑等物質)和0.5%焦油類洗發水。使用透明膠帶膜粘貼頭皮屑,比較兩種洗發水的去屑效果及抗馬拉色菌的效果。實驗發現非焦油類洗發水和0.5%焦油類洗發水的去屑效果一致,但是前者的抗馬拉色菌效果更強。

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