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醫用防護手套CE認證

作者:百小檢 時間:2022-09-26 來源:互聯網

防護手套在歐盟市場上銷售的產品必須有CE認證標志,CE標記是強制性的,當他們的法規將其作為一項要求時。在這種情況下,它必須 出現在容器和包裝上向用戶展示該產品符合基本的安全和健康標準。盡管如此,并不是所有的產品都必須包括它。


歐盟立法與PPE:

歐洲聯盟頒布了若干條例,以改善工作中的健康和安全,并確保高質量的個人防護設備?!皞€人防護條例”(歐盟)第2016/425號涉及個人防護設備的制造和銷售。它規定了法律義務,以確保歐洲市場上的個人防護設施提供*高水平的保護,使其免受危害。貼在PPE上的CE標記提供了這種保護的證據。

個人防護設備(PPE)指:

1.設計和制造供人穿戴或持有的設備,以防止對該人的健康或安全造成一種或多種危險;

2.(在第1點中)對其保護功能必不可少的設備的可互換部件;

3.(第1點所提述的)并非由人持有或佩戴的設備的連接系統,而該等設備的設計目的是將該設備連接到外部裝置或可靠的錨固點,而該等設備的設計并非永久地固定,且無須在使用前進行緊固工程。

PPE規例(歐盟)2016/425

“PPE條例”與“新立法框架”政策相一致,并與第89/686/CE號指令相比,略微修改了產品的范圍和風險分類。明確了經濟經營者的單據義務。由于這是“新辦法”指令,制造商或其在歐盟的授權代表可以直接遵守技術要求或符合歐洲統一標準。后者提供了符合基本健康和安全要求的推定。

用于CE認證防護手套的一些產品標準:

防護手套.一般要求和試驗方法

EN 388:防止機械風險的防護手套

EN 374-1:化學品和微生物防護手套

EN 374-5:防護手套,防止危險化學品和微生物

EN 407:防熱防護手套

EN 511:防寒手套

EN 659:消防員防護手套

EN 12477:焊工防護手套

手防護套CE認證需要滿足的條件:

個人防護裝備(EPI):根據歐洲第89/686/CEE號指令(由第1407/1992號皇家法令轉位)。

在這一類別中,發現了“金球獎”、“保護服裝”和“口罩”(FFP)。

醫療器械(PS):

根據第93/42/CEE號指令(由第1591/2009號皇家法令轉位)。

在這里,金球獎再次被發現,以及確定的一次性衣服,如白色外套和外科口罩。

如你所見,防護手套出現在這兩個類別中,因為這個原因,他們被認為雙產品,這必須服從雙方的要求.

根據CE認證標識要求的符合性證明,這兩項指令都要求撰寫和簽署一份聲明,稱為批準CE聲明,這在買方面前證明了產品法規的遵守情況。

按照這個 基本產品,包括在PS 1中圣類型和在EPI 1中圣類別,這個聲明就足夠了關于其在歐洲聯盟商業化的文件。

違背按PS 2分類的產品Nd和3RD類型(外科手套)和EPI 2Nd和3RD類別(化學和生物保護手套)必須得到通知組織的認證。證書必須作為產品文檔的一部分保存。此外,通知的組織標識號必須按照CE認證標記打印在產品包裝上。

盡管如此,并不是所有的產品都必須遵守這些要求,有些產品往往會造成混亂。因為他們明顯的目的。這就是大部分織物,非織物或塑料一次性衣物,例如:工作服, 外套,馬褲,圍裙諸若此類。其他物品也會出現這種情況,例如纖維素制品(烘干機線圈、毛巾等),可回收袋或者托盤等等。

這些項目不包括在前面描述的兩個類別中,也不包括在管理CE認證標記的其他指令中。因此,他們必須沒有CE認證標志。它們是健康項目,在大多數情況下防止用戶弄臟。

根據“(歐盟)2016/425號條例”對PPE的分類如下:

**類只包括以下*低風險:

淺機械損傷

接觸作用弱或長時間接觸水的清潔材料

與不超過50°C的熱表面接觸

暴露在陽光下對眼睛造成的損害(在觀察太陽期間除外)

非*端性質的大氣條件

第二類包括**類和第三類所列風險以外的其他風險。

第三類只包括可能造成非常嚴重后果的風險,如死亡或與下列有關的對健康的不可逆轉損害:

1.危害健康的物質和混合物

2.缺氧大氣

3.有害生物制劑

4.電離輻射

5.高溫環境,其影響可與氣溫至少100℃的環境相媲美。

6.低溫環境,其影響可與氣溫-50℃或更低的環境相媲美

7.從高處墜落

8.電擊帶電作業

9.溺水

10.手持式鏈鋸割傷

11.高壓射流

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