作者:百小檢 時間:2022-09-29 來源:互聯網
電子香煙CE認證:兩項指令適用于含尼-丁產品的監管:
1.煙草制品指令2014/40 / EU
2.醫藥產品指令2001/83 / EC
3.只有一個指令可以適用于任何特定產品,相應的指令將由制造商的聲明和規范確定。
電子煙CE認證煙草制品指令
如果電子煙制造商未提出醫療索賠并滿足以下標準,則適用煙草制品指令(TPD):
1.*大墨盒/罐尺寸2毫升
2.*大補充容器容量10毫升
3.*大濃度為20毫克/毫升尼-丁
4.在這種情況下,歐洲成員國必須從2016年5月20日起采用TPD中規定的措施。成員國的指定主管當局將負責監管和監督。沒有要求通知機構參與TPD規定的電子香煙。如需進一步的建議,請訪問MHRA網站 - 電子香煙:消費品法規。
藥用產品指令
對化學物質成癮是一種醫學狀況,任何聲稱用支持性臨床數據治療成癮的產品屬于藥品指令(MPD)。
不符合上述TPD標準的電子香煙受MPD管制,制造商必須獲得含有尼-丁產品(NCP)的人用醫藥產品的上市許可 - 參見法律框架。公告機構不參與批準醫藥產品的上市許可。然而,由于電子煙包含諸如電池和加熱元件的組件,因此與醫療設備相關的立法也是相關的。由于在許多情況下,與含尼-丁產品分開供應的電子煙的輸送/管理部分將被視為醫療設備,因此需要根據醫療設備規定進行CE標記。
NCP(藥品)和單獨提供給NCP(設備)的輸送系統的應用可以并行運行。所有認證機構和藥品代理商合格評定均已成功完成,即可頒發CE證書。
電子煙CE認證檢測標準:
電子/電子產品等電子煙屬于CE標志,因此符合3種不同指令的要求:2006/95 / EC - 低電壓指令2004/108 / EC - 電磁兼容指令2011/65 / EU - 指令ROHS低電壓指令僅適用于產品配備外部電源(直接連接到230V的電源)用于為香煙充電的情況。
該指令根據產品類型和*終應用,制定了一系列滿足其基本要求的標準,對于電子設備的通用電源,可以驗證這些電源符合EN 60950和EN 61558,建議是在市場上找到并使用已經由歐洲認證機構認證的電源(TUV,VDE,NEMKO,DEKRA ......以及許多其他在本地運營的電源,即使在亞洲市場也是如此)。
EMC指令適用于所有電氣/電子產品,電子煙(也沒有電源)屬于指令范圍,因此必須檢查是否符合統一標準,對于電子煙,協調標準是EN 61000-6-1(排放)和EN 61000-6-3(免疫)或作為EN 55022和EN 55024的替代.ROHS指令涉及限制使用某些有害物質。
電氣和電子設備限制物質是鉛,鎘,汞,六價鉻和多溴聯苯(PBB和PBDE),其濃度可低于0.1%(鎘為0.01%),必須對構成香煙和所有附件的每種均質材料進行分析,以驗證這些物質是否存在或少于限量,均質材料是一種不能分解成電氣和機械子集的材料。
新的ROHS認證指令更準確地定義了各種經濟運營商(制造商,進口商,分銷商)的義務,并介紹了產品的CE標志和符合性聲明的問題,基本上CE標志的產品必須符合召回(LVD + EMC)的所有指令,但也必須符合ROHS,在主管當局控制的情況下(GdF,商會,Nas等......然而,簡單的符合性聲明已不再適用,事實上,制造商(或非歐盟的經銷商)有義務建立技術檔案(對于每種產品或系列產品),除了關于產品的一系列技術信息外,還必須包含所有測試。
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