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清潔、消毒、滅菌工藝驗證

作者:百小檢 時間:2022-10-08 來源:互聯(lián)網(wǎng)

可重復(fù)使用醫(yī)療器械的設(shè)計應(yīng)便于用戶進行方便和有效的清潔以及必要的消毒或滅菌。醫(yī)療器械的制造商應(yīng)充分明確清潔、消毒或滅菌的信息。同時制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在體系文件中保留相關(guān)再處理信息的驗證記錄,證明再處理的信息已經(jīng)過驗證并易于用戶理解且具有可操作性。


服務(wù)范圍

※ ISO17664--清洗驗證/清潔驗證

※ ISO17665-1-濕熱滅菌驗證

※ ISO17664/17665-消毒驗證

※ AAMITIR12 - 可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備再處理的設(shè)計、測試和標(biāo)簽: 設(shè)備制造商指南

※ 過氧化所低溫等離子滅菌驗證

※ 企標(biāo)清洗、消毒或滅菌驗證

方法依據(jù)

清洗驗證/清潔驗證

ISO 17664

濕熱滅菌驗證

ISO 17665-1、GB 18278.1

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