作者:百小檢 時間:2022-10-08 來源:互聯網
生物相容性一般是指材料與宿主之間的相容性,包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應。
良好的生物相容性是醫療器械I臨床安全有效應用的先決條件。對醫療器械進行生物學評價,確定因器械材料與人體接觸而引起潛在毒性和不良生物學反應的風險水平,是對醫療器械整體進行受益-風險評佑的基礎。生物相容性試驗是生物學評價中重要的一環,為生物學評價提供了堅實的保障。
生物相容性試驗
※ 體外細胞毒性試驗
※ 致敏試驗
※ 刺激試驗
※ 全身毒性試驗
※ 遺傳毒性試驗
※ 血液相容性試驗
※ 植入試驗
※ 熱原
方法依據
細胞毒
ISO 10993-5、GB/T 16886.5、 ISO 7405、 YY 0127.9、 GB/T 14233.2、GB/T 16175
致敏
ISO 10993-10、 GB/T 16886.10、 GB/T 14233.2、GB/T 16175
刺激
ISO 10993-10、 GB/T 16886.10、 USP 88、 GB/T 14233.2、GB/T 16175
熱源
GB/T 14233.2、中國藥典
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