作者:荀彧 時間:2022-10-11 來源:互聯(lián)網(wǎng)
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了天然橡膠膠乳男用避孕套的技術(shù)要求與試驗方法。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
ISO 2859-1計數(shù)抽樣檢驗程序﹑第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索逐批檢驗抽樣計劃[Sam-pling procedures for inspection by attributes—Part 1 : sampling schemes indexed by acceptance qualitylimit (AQL) for lot-by-lot inspection]
ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評價﹑第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(Biological evalua-tion of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process)
ISO 10993-5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(Biological evaluation ofmedical devices—Part 5 :Tests for in vitro cytotoxieity)
ISO 10993-10醫(yī)療器械生物學(xué)評價﹑第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(Biological evaluation ofmedical devices—Part 10:Tests for irritation and skin sensitization)
ISO 15223-1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽,標(biāo)記和提供信息的符號第1部分:通用要求(Medical devices—Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be sup-plied—Part 1 :General requirements)
ISO 15223-2醫(yī)療器械﹑用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第⒉部分:符號的制定、選擇和確認(rèn)(Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling , and informationto be supplied—Part 2 : Symbol development ,selection and validation)
ISO/IEC 17025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求(General requirements for the competence oftesting and calibration laboratories)
3術(shù)語和定義
ISO 2859-1界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1
接收質(zhì)量限acceptable quality limit ; AQL
當(dāng)一個連續(xù)系列批被提交驗收抽樣時,可允許的*差過程平均質(zhì)量水平。[ISO 2859-1: 1999,定義3.1.26]
3.2
男用避孕套male condom
性交時,戴在陰莖上用于避孕和防止性傳染疾病的醫(yī)療器械。
3.3
消費包裝consumer package
用于出售的包裝,包含一個或多個的單個包裝。3.4
失效日期expiry date
超過該期限避孕套不宜使用的日期。3.5
識別碼identification number
印在消費包裝表面的數(shù)字,或者數(shù)字與符號或者字母的組合,以便區(qū)分消費包裝內(nèi)每個避孕套的批號,且據(jù)此可追溯產(chǎn)品從生產(chǎn)﹑包裝至分銷整個過程的信息。
注:若消費包裝中僅包含同種類型的避孕套,識別碼可能與批號一致,若消費包裝中包含不同類型的游孕套,例如
不同形狀或顏色的避孕套,則識別碼將與批號不同.
3.6
單個包裝indiviclual container僅包含一只避孕套的初級包裝。3.7
檢驗水平inspection level
反映樣本量與批量之間關(guān)系的指數(shù)。[IsO 3534-2:2006,定義4,3.5]
3.8
批lot
具有相同設(shè)計,顏色,形狀,規(guī)格和膠乳配方,生產(chǎn)時間基本相同,使用相同的生產(chǎn)工藝,符合同一規(guī)范的原材料,相同設(shè)備,包裝時使用的潤滑劑和其他任何添加劑相同或者單個包裝的類型一致的避孕套的集合。
3.9
批號lot number
數(shù)字,或者數(shù)字,符號或字母的組合,用于識別單個包裝且由此可追溯產(chǎn)品從生產(chǎn)到包裝整個過程的信息.。
3.10
不可見針孔non-visible hole
避孕套上的小孔,在正常或者矯正視力條件下不可見,而能通過本標(biāo)準(zhǔn)中的漏水試驗或者電檢試驗測得。
3.11
抽樣方案sampling plan
規(guī)定每批需要抽樣檢驗的單位產(chǎn)品數(shù)量(樣本量或樣本量系列)以及該批的合格判定(接收數(shù)或拒收數(shù))的具體方案。
3.12
儲存期shelf-life
避孕套從生產(chǎn)日期起,其爆破體積,爆破壓力.針孔和包裝完整性符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的期限。3.13
可見針孔visible hole
進行針孔試驗時在避孕套充水或電解液前,在正?;蛘叱C正視力下可見的孔洞。
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務(wù),讓檢測更精準(zhǔn);
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;
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