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FDA認證流程,如何獲得FDA認證

作者:banjian77 時間:2022-10-13 來源:互聯網

  經濟全球化的市場背景下,隨著中國產品國際化戰略的實施,愈來愈多的中國企業為將銷售觸角深入到歐美市場,開始瞄準美國FDA認證,以打開美國市場乃至全球市場的大門。需要指出的是,美國FDA認證對于中國藥企的意義不僅僅在于此。有業內專家表示,目前中國食品和產品安全問題廣受國民關注,獲得被世界衛生組織認定為*高安全規范的FDA認證,將有效提升企業的信譽度和品牌形象,進而促使中國產業向國際標準看齊。

  FDA產品認證范圍

  1.食品類產品;

  2.醫療器械產品;

  3.化妝品;

  4.輻射、激光類電子產品(NTEK);

  5.營養保健品;

  6.中草藥及成藥;

  7.護理保健器材;

  8.罐頭食品;

  FDA認證資料準備

  (a)產品的名稱:提供產品的全稱;

  (b)產品型號:詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等;

  (c)產品預定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;

  (d)零件表:詳列組成產品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請提供原材料名稱。

  (e)電性能:對于電子電器類產品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表;

  (f)結構圖:對于大多數產品,需提供產品的結構圖或爆炸圖、配料表等;

  (g)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片。

  FDA認證流程

  1.提交申請表,樣品及相關資料;

  2.測試,出具報告;

  3.遞交至FDA審核;

  4.審核通過發號,發證。

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