標準簡介

本標準規定了與藥瓶配套用的丁基橡膠藥用瓶塞受到注射針或輸液穿刺器穿刺時的物理性能指標要求和測試方法。本標準適用于丁基橡膠藥用瓶塞。
英文名稱：Physical function requirements and testing for pharmaceutical closures of butyl rubber
標準狀態：現行
替代情況：替代GB/T 19381-2005
中標分類：化工>>橡膠制品及其輔助材料>>G40橡膠制品綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.20輸血、輸液和注射設備
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2015-05-15
實施日期：2015-10-01
出版日期：2015-10-01
頁數：16頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本標準代替GB/T19381—2003《丁基橡膠藥用瓶塞通用試驗方法》,與GB/T19381—2003相比主要變化如下:———將標準名稱修改為“丁基橡膠藥用瓶塞物理性能要求與測試”;———將范圍修改為“本標準規定了與藥瓶配套用的丁基橡膠藥用瓶塞受到注射針或輸液穿刺器穿刺時的物理性能指標要求和測試方法”(見第1章,2003年版第1章);———增加了術語和定義(見第3章);———刪除了分類、測定(見2003年版第3章、第4章);———刪除了生物性能要求、化學性能要求、物理性能要求中的硬度,增加了瓶塞的穿刺力、穿刺落屑、自密封性和瓶塞與容器密合性要求(見第4章,2003年版第5章);———增加了試驗瓶塞的制備(見第5章);———刪除了試驗方法、包裝、貯存、標志和標識(見2003年版第6、7、8、9章);———修改了附錄A~ 附錄N,增加了資料性附錄E(見附錄A~ 附錄E,2003 年版附錄A~附錄N)。本標準采用重新起草法修改采用ISO8871-5:2005(E)《非腸道及藥用器械用彈性件 第5部分:功能要求與測試》。本標準與ISO8871-5:2005的技術性差異如下:———將標準名稱修改為“丁基橡膠藥用瓶塞物理性能要求與測試”;———在第1章范圍中增加了“或輸液穿刺器”字樣;———在第2章規范性引用文件中增加了“ISO8536-1 《醫用輸液器具 第1部分:玻璃輸液瓶》、ISO8536-3《醫用輸液器具 第3部分:輸液瓶鋁蓋》以及ISO8536-7《醫用輸液器具 第7部分:輸液瓶鋁塑組合蓋》”;———在第4章中,增加了丁基橡膠輸液瓶塞的要求;———在5.1中,增加了丁基橡膠輸液瓶塞的取樣;———在5.3中,增加了“然后在30min內使瓶塞冷卻至室溫,取出燒瓶。將水倒出并將瓶塞在60℃下烘干60min,貯存于密封的玻璃容器中備用。”的內容;———在A.3.2.2、A.4.1.4a)中增加了“能以200mm/min的速度”的內容;———附錄A 中增加了丁基橡膠輸液瓶塞穿刺力測試;———在B.3.1.7中將“過濾器,孔徑為0.5μm”改為“中速濾紙”;———在B.3.1.8中將“過濾裝置,能夠容納孔徑為0.5μm 的過濾器”改為“布氏漏斗,能夠容納中速濾紙”;———在附錄B中增加了丁基橡膠輸液瓶塞穿刺落屑測試;———在附錄C中增加丁基橡膠輸液瓶塞自密封與容器密合性測試;———增加了資料性附錄E。本標準由中國石油和化學工業聯合會提出。本標準由全國橡膠與橡膠制品標準化技術委員會膠乳制品分技術委員會(SAC/TC35/SC4)歸口。本 標準起草單位:江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司、深圳市醫療器械檢驗所、浙江省質量檢測科ⅠGB/T19381—2015學研究院、江陰出入境檢驗檢疫局、國家乳膠制品質量監督檢驗中心、中國化工橡膠株洲研究設計院。本標準主要起草人:華一敏、劉洪偉、吳劍琴、姜鵬、趙成哲、王曉煒、楊涵、沈振、趙新建、朱瑩瑩、高乃東、鄭三陽、鄧一志、王金英。