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GB/T 19634-2021 體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件

作者：百檢網時間：2022-10-18

標準簡介

本文件規定了自測用血糖監測系統的術語和定義、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。? 本文件適用于體外監測人體毛細血管全血中葡萄糖濃度的自測用血糖監測系統（通常包括便攜式血糖儀、一次性試條和質控物質)。本文件不適用于： ——以診斷糖尿病為目的的血糖濃度測定； ——具有等級測定值的測定程序（如可視性半定量測定程序)、無創型血糖監測系統、連續血糖監測系統。
英文名稱：In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
標準狀態：現行
替代情況：替代GB/T 19634-2005
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學
發布部門：國家市場監督管理總局.
發布日期：2021-10-11
實施日期：2023-05-01
出版日期：2021-10-01
頁數：16頁

前言

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