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GB/T 19703-2020 體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量有證參考物質及支持文件內容的要求

作者：百檢網時間：2022-10-18

標準簡介

本標準規定了有證參考物質及支持文件內容的要求,以使其被認為具有與GB/T 21415-2008一致的較高計量學水平。本標準適用于各類有證參考物質，包括原級測量標準、次級測量標準和用于校準或正確度控制的國際約定校準品。本標準同時提供了如何收集定值用數據、以及如何表示定值結果及其測量不確定度的要求。本標準適用于賦值結果為差示值或比例量值的有證參考物質。附錄A提供了有關名義特性和序量的信息。本標準不適用于作為體外診斷測量系統組成部分的參考物質，但很多要素可能對其有幫助。
英文名稱：In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
標準狀態：現行
替代情況：替代GB/T 19703-2005
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.040醫療設備
發布部門：國家市場監督管理總局.
發布日期：2020-11-19
實施日期：2021-12-01
出版日期：2020-11-01
頁數：20頁

前言

醫療器械綜合相關標準

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