標(biāo)準(zhǔn)簡介

GB/T 12417的本部分規(guī)定了對全關(guān)節(jié)和部分關(guān)節(jié)置換植入物、人工韌帶和骨水泥的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關(guān)的固定裝置是包含在植入物這一術(shù)語之中的，以下亦稱為植入物。 本部分規(guī)定了對預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。 一些要求證實(shí)與本部分相符合的試驗(yàn)，包含在三級標(biāo)準(zhǔn)或其引用文件中。
英文名稱：Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 2: Particular requirements for joint replacement implants
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：部分代替GB 12417-1990
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
發(fā)布日期：1990-07-17
實(shí)施日期：2010-02-01
出版日期：2010-02-01
頁數(shù)：16頁

前言

ＧＢ／Ｔ１２４１７《無源外科植入物　骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物》分為兩個(gè)部分：———第１部分：骨接合植入物特殊要求；———第２部分：關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求。本部分為ＧＢ／Ｔ１２４１７的第２部分。本部分等同采用ＩＳＯ２１５３４：２００２《無源外科植入物　關(guān)節(jié)置換植入物—特殊要求》。ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０《外科金屬植入物通用技術(shù)條件》中有關(guān)關(guān)節(jié)置換植入物的內(nèi)容，ＧＢ／Ｔ１２４１７的第１部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０中有關(guān)骨接合植入物的內(nèi)容，兩部分共同完成對ＧＢ１２４１７的代替。本部分與ＧＢ１２４１７—１９９０相比主要變化如下：———本部分對ＧＢ１２４１７—１９９０的技術(shù)要求進(jìn)行了調(diào)整，增加了對關(guān)節(jié)置換植入物的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息作出了規(guī)定；———ＧＢ１２４１７—１９９０標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬外科植入物，本部分適用于關(guān)節(jié)置換植入物。本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ 均為資料性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。本部分起草單位：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會外科植入物專業(yè)委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、普魯斯外科植入物（北京）有限公司。本部分主要起草人：姚志修、孫建文、宋鐸、張晨、張濤、程補(bǔ)元。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：———ＧＢ１２４１７—１９９０