GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-18
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。 在本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。 本部分不僅適用于電動(dòng)有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動(dòng)力的有源植入式醫(yī)療器械。 本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和構(gòu)件（見3.3）。英文名稱：Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 1:General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發(fā)布部門：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
發(fā)布日期：2015-12-10
實(shí)施日期：2017-07-01
出版日期：2017-07-01
頁數(shù)：28頁
前言
醫(yī)療器械綜合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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《GB/T14233.2-2005》醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物實(shí)驗(yàn)方法 GB/T14233.2-2005
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