標準簡介

本標準規定了醫用有機硅材料的生物學評價試驗方法。 本標準適用于醫用有機硅材料的生物學評價。 本標準代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》。本次修訂按ＧＢ／Ｔ１６８８６《醫療器械生物學評價》對標準內容進行了修改和調整。 本標準與ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差異如下： ———增加了規范性引用文件； ———試驗選擇指南改為評價與試驗選擇，取消了試驗選擇表； ———修改了材料浸提液制備方法，取消了供試品表面積或重量與浸提介質比例表； ———修改了細胞毒性試驗，包括浸提液和直接接觸試驗； ———過敏試驗修改為遲發型超敏反應試驗，增加了封閉貼敷遲發型超敏反應試驗； ———將皮內刺激試驗、原發性皮膚刺激試驗和眼刺激試驗整合為刺激試驗，包括皮膚刺激試驗、眼刺激試驗和皮內反應試驗。取消了口腔黏膜刺激試驗； ———增加了亞急性（亞慢性）和慢性全身毒性試驗； ———增加了遺傳毒性試驗，包括鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗（Ａｍｅｓ試驗）、小鼠淋巴瘤細胞突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗； ———修改了植入試驗，增加了皮下和骨植入試驗； ———增加了附錄Ｂ遺傳毒性試驗用試劑制備。
英文名稱：Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials
標準狀態：現行
替代情況：替代GB/T 16175-1996
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：醫藥衛生技術>>11.100實驗室醫學
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2008-01-22
實施日期：2008-09-01
出版日期：2008-04-01
頁數：36頁

前言

本標準代替GB/Tl6175-1996《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》。本次修訂按GB/T16886《醫療器械生物學評價》對標準內容進行了修改和調整。本標準與GB/T16175-1996的主要差異如下:---增加了規范性引用文件;---試驗選擇指南改為評價與試驗選擇,取消了試驗選擇表;---修改了材料浸提液制備方法,取消了供試品表面積或重量與浸提介質比例表;---修改了細胞毒性試驗,包括浸提液和直接接觸試驗;---過敏試驗修改為遲發型超敏反應試驗,增加了封閉貼敷遲發型超敏反應試驗;---將皮內刺激試驗、原發性皮膚刺激試驗和眼刺激試驗整合為刺激試驗,包括皮膚刺激試驗、眼刺激試驗和皮內反應試驗。取消了口腔黏膜刺激試驗;---增加了亞急性(亞慢性)和慢性全身毒性試驗;---增加了遺傳毒性試驗,包括鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗(Ames試驗)、小鼠淋巴瘤細胞突變試驗和體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;---修改了植入試驗,增加了皮下和骨植入試驗;---增加了附錄B遺傳毒性試驗用試劑制備。本標準的附錄A 和附錄B為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心、上海生物材料研究測試中心。本標準主要起草人:由少華、孫皎、朱雪濤、黃哲瑋、黃經春、王昕、侯麗、曾冬明。本標準于1996年3月首次發布。