作者:banjian77 時間:2022-10-19 來源:互聯網
問:可重復使用醫療器械的清洗效果驗證需要多少樣品量?
答:對于可重復使用醫療器械清洗驗證,器械結構設計的復雜性和試驗數據的可再現性,決定了試驗樣品數量,
對于清洗過程挑戰越大的器械,試驗用樣品量越多。通常情況下,根據器械結構的復雜性,驗證試驗需要3個、6個或9個器械。滿足如下三個條件的被測樣品量,認為是足夠的:
1) 每個待測分析物有至少3個數據
2) 所有數據在清洗效果可接指標范文內
3) 數值*大的數據加上數據標準偏差不超過清洗效果可接受指標
同時,還要考慮試驗過程中使用的陽性和陰性對照樣品。
問:FDA的“6+1”要求指的是什么?
答:通常情況下,清洗效果驗證測試需經過完整的6次模擬臨床使用和再處理過程后進行,以模擬臨床污物的累積,即第7次污染后,進行清洗效果驗證。如果器械預期臨床使用次數少于6次,可以減少試驗模擬使用次數;某些器械的結構設計需要多于6次的模擬使用來充分評估臨床污物的累積。
問:可重復使用醫療器械清潔驗證和消毒驗證可以放一起驗證嗎?
答: 不可以,可重復使用醫療器械清潔和消毒是兩個不同的處理過程。清潔是物理清除器械臨床使用后內外表面的污染物,未能有效清除污染物,會對隨后的消毒/滅菌過程的有效性造成影響。而消毒的目的是殺死微生物,以適合器械的臨床使用或隨后的滅菌過程。清潔過程和消毒過程應分別獨立驗證。
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
①本網注名來源于“互聯網”的所有作品,版權歸原作者或者來源機構所有,如果有涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一個月內與本網聯系,聯系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認百檢網有權進行轉載。
②本網注名來源于“百檢網”的所有作品,版權歸百檢網所有,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用。想要轉載本網作品,請聯系:service@baijiantest.com。已獲本網授權的作品,應在授權范圍內使用,并注明"來源:百檢網"。違者本網將追究相關法律責任。
③本網所載作品僅代表作者獨立觀點,不代表百檢立場,用戶需作出獨立判斷,如有異議或投訴,請聯系service@baijiantest.com