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GB/T 19973.1-2015 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：產品上微生物總數的測定

作者：百檢網 時間：2022-10-19

標準簡介

本部分規定了醫療器械、部件、原材料、包裝上（或內）的存活微生物總數的計數和鑒定的要求，并提供了指南。 本部分沒有規定對生產醫療器械的環境中微生物監測的要求。
英文名稱：Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
標準狀態：現行
替代情況：替代GB/T 19973.1-2005
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C47公共醫療設備
ICS分類：醫藥衛生技術>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2015-12-10
實施日期：2016-09-01
出版日期：2016-09-01
頁數：36頁

前言

GB/T19973《醫療器械的滅菌 微生物學方法》擬分為以下兩個部分:———第1部分:產品上微生物總數的測定;———第2部分:驗證滅菌過程的無菌試驗。本部分為GB/T19973的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。本部分代替GB/T19973.1—2005《醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的估計》,與GB/T19973.1—2005相比,主要技術內容變化如下:———增加了部分術語和定義;———增加了質量體系YY/T0287的要求;———修改并增加了生物負載的測定方法和微生物鑒定方法、確認和數據分析;———在附錄中修改并增加了生物負載的測定方法指南和確認。本部分使用翻譯法等同采用ISO11737-1:2006《醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的測定》。與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:———GB/T19022—2003 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求(ISO10012:2003,IDT)請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發行機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、廣東省疾病預防控制中心、杭州泰林生物技術設備有限公司、北京市射線應用研究中心。本部分主要起草人:雷秀峰、鐘昱文、葉大林、胡金慧、肖潔玲、劉博、趙振波。本部分所代替標準的歷次版本發布情況為:———GB/T19973.1—2005。

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