作者:Lance 時間:2022-10-19 來源:互聯網
檢測范圍:
◆心腦電、監護設備
◆心臟起搏設備
◆物理治療康復設備
◆高頻、射頻設備
◆微波、短波設備
◆麻醉和呼吸設備
◆體外診斷設備◆醫用超聲設備
◆醫用光學設備
◆大型影像診斷設備
◆手術室設備
◆輸液注射設備
◆口腔科設備
◆其他各類醫用電氣設備
無源產品檢測:
◆外科骨科手術器械
◆注射穿刺器械
◆計劃生育器具
◆醫用口罩、防護服
◆隱形眼鏡
◆普通診察器械
◆輸液灌注器具
◆一次性使用醫療用品及敷料
◆其他無源醫療器械產品
生物相容性測試的項目有很多,通常常測的有三個項目:
細胞毒性試驗
GB/T 16886.5
ISO 10993-5
醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗
皮膚刺激試驗
GB/T 16886.10
ISO 10993-10
醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗
致敏試驗
GB/T 16886.10
ISO 10993-10
醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗
毒理實驗
通過動物實驗和對人的觀察,闡明某一化學物的毒性及其潛在危害,以便為人類使用這些化學物質的安全性作出評價,為制訂預防措施特別是衛生標準提供理論依據。
測試項目:
急性經口毒性試驗
半數致死濃度(LC50)
急性經皮毒性試驗
亞急性經口毒性
急性吸入毒性試驗
亞急性經皮毒性
急性皮膚刺激/腐蝕試驗
亞急性吸入毒性
急性眼睛刺激/腐蝕試驗
亞慢性經口毒性
皮膚致敏試驗(過敏性接觸性皮炎)
亞慢性經皮毒性
細菌回復突變試驗(Ames)
亞慢性吸入毒性
體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
致癌作用
哺乳動物紅細胞微核試驗
生長發育毒性
哺乳動物骨髓染色體畸變試驗
常用測試標準:
1.GB系列標準
2.OECD 系列標準
3.REACH 系列標準
4.化學品測試方法 系列標準
5.衛生部《化學品毒性鑒定技術規范》系列標準
6.廢棄物危險性(毒性)檢測 系列標準
7.肥料登記 急性經口毒性試驗及評價要求
8.客戶提出的其他標準或者非標測試方法
生物試驗
Ames試驗、溶血試驗、分子生物學試驗、致敏試驗、眼部刺激試驗等。
檢測標準:
◆YY0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》
◆GB/T 18268-2000《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求》
◆GB 4343.1-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第1部分:發射》
◆GB 4343.2-2009《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第2部分:抗擾度》
◆GB 4824-2004《工業、科學和醫療(ISM)射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》
◆GB 9254-2008《信息技術設備的無線電騷擾限值和測量方法》
◆GB 17743-2007《電氣照明和類似設備的無線電騷擾特性的限值和測量方法》
◆GB 17625.1-2003《電磁兼容 限值 諧波電流發射限制(設備每相輸入電流≤16A)》
◆GB 17625.2-2007《電磁兼容 限值 對額定電流不大于16A的設備在低壓供電系統中產 生的電壓波動和閃爍的限制》
◆GB/T 17626.3-2006《電磁兼容 試驗和測量技術 射頻電磁場輻射抗擾度試驗》
◆GB/T 17626.4-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗》
◆GB/T 17626.5-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 浪涌(沖擊)抗擾度試驗》
◆GB/T 17626.6-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 射頻場感應的傳導騷擾抗擾度》
◆GB/T 17626.8-2006《電磁兼容 試驗和測量技術 工頻磁場抗擾度試驗》
◆GB/T 17626.11-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗》
◆IEC60601-1-2:2004《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for safety –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》
◆IEC60601-1-2:2007《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》
◆ISO 14708-2:2005《Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 2: Cardiac pacemakers》
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權威資質;
8、檢測報告權威有效、中國通用;
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