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GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-19

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了空氣懸浮粒子污染的測試方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺)的空氣懸浮粒子測試和環(huán)境的驗證。 本標(biāo)準(zhǔn)不能用于表征物理的、化學(xué)的、反射線學(xué)的,或空氣微粒的可繁殖特性。
英文名稱：Test method for airborne particles in clean room(zone) of the pharmaceutical industry
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代GB/T 16292-1996
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：環(huán)保、保健與安全>>空氣質(zhì)量>>13.040.30工作場所空氣
發(fā)布部門：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
發(fā)布日期：2010-09-02
實施日期：2011-02-01
出版日期：2011-02-01
頁數(shù)：16頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO14644-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第1部分:空氣潔凈度級別》和JGJ71—90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》而制定。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T16292—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T16292—1996的主要區(qū)別為:———調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍,本標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定測試方法,不對潔凈室(區(qū))潔凈等級進(jìn)行評定;———取消了濾膜顯微鏡測試方法,改用激光粒子計數(shù)器方法;———增加了確定*少采樣點數(shù)目的方法;———增加和提供了更新的資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市食品藥品包裝材料測試所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:徐敏鳳、紀(jì)煒、魏佳鳴、蔡均、韓晗、馮曉明。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次標(biāo)本發(fā)布情況為:GB/T16292—1996。

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