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GB/T 16293-2010 醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

作者：百檢網 時間：2022-10-19

標準簡介

本標準規定了醫藥工業潔凈室和潔凈區中浮游菌測試條件、測試方法。 本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區,無菌室或局部空氣凈化區域(包括沽凈工作臺)的浮游菌的測試和環境的驗證。
英文名稱：Test method for airborne microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry
標準狀態：現行
替代情況：替代GB/T 16293-1996
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C30醫療器械綜合
ICS分類：環保、保健與安全>>空氣質量>>13.040.30工作場所空氣
發布部門：國家質量監督檢驗檢疫.
發布日期：2010-09-02
實施日期：2011-02-01
出版日期：2011-02-01
頁數：16頁

前言

本標準參考了ISO14698-1《潔凈間以及相關環境控制 第1部分:微生物控制》、ISO/TS11133-1:2000(英文版)《食品和動物飼料的微生物學 培養基制備和生產指南 第1部分:實驗室培養基制備的質量保證通用指南》、JGJ71—1990《潔凈室施工及驗收規范》而制定。本標準代替GB/T16293—1996《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》。本標準與GB/T16293—1996的主要區別為:———增加了“糾偏限度actionlevels”和“警戒限度alertlevels”等術語;———根據ISO/TS11133-1:2000(英文版)標準,采用培養基平皿存放規則?！黾恿舜_定*少采樣點數目的方法。———本標準修改了4.8.3.2,改為“4.10.2 采用大豆酪蛋白瓊脂培養基(TSA)配制的培養皿經采樣后,在30℃~35℃培養箱中培養,時間不少于2d;采用沙氏培養基(SDA)配制的培養皿經采樣后,在20℃~25℃培養箱中培養,時間不少于5d?！薄黾恿?.8“日常監控”的內容,增加了潔凈室(區)空氣微生物濃度控制的糾偏限度和警戒限度的設立和確定取樣頻次的方法。本標準的附錄A、附錄B是規范性附錄。本標準的附錄C是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出并歸口。本標準起草單位:上海市食品藥品包裝材料測試所,中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢驗中心。本標準主要起草人:梁煒、徐敏鳳、馮曉明、潘杰青。本標準所代替標準的歷次版本發布情況為:GB/T16293—1996。

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