GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-10-19
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌測(cè)試條件、測(cè)試方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無(wú)菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺(tái))的沉降菌的測(cè)試和環(huán)境的驗(yàn)證。英文名稱：Test method for settling microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代GB/T 16294-1996
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：環(huán)保、保健與安全>>空氣質(zhì)量>>13.040.30工作場(chǎng)所空氣
發(fā)布部門：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
發(fā)布日期：2010-09-02
實(shí)施日期：2011-02-01
出版日期：2011-02-01
頁(yè)數(shù)：12頁(yè)
前言
本標(biāo)準(zhǔn)參考了ISO14698-1《潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第1部分:微生物控制》、ISO/TS11133-1:2000(英文版)《食品和動(dòng)物飼料的微生物學(xué) 培養(yǎng)基制備和生產(chǎn)指南 第1部分:實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基制備的質(zhì)量保證通用指南》。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T16294—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T16294—1996的主要區(qū)別為:———增加了確定*少采樣點(diǎn)數(shù)目的方法;———修改了原標(biāo)準(zhǔn)4.8.3.2,改為“4.10.2 采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于2d;采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后,在20℃~25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于5d。”;———本標(biāo)準(zhǔn)增加了5.8“日常監(jiān)控”的內(nèi)容,增加了潔凈室(區(qū))空氣微生物濃度控制的糾偏限度和警戒限度的設(shè)立和如何確定取樣頻次的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄C是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所、中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:陸維怡、徐敏鳳、馮曉明、王志敏。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次標(biāo)本發(fā)布情況為:GB/T16294—1996。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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